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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 液脈動干眼治療儀臨床試驗設(shè)計實例 口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細(xì)分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進(jìn)程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:52:49 瀏覽量:29
  • 液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進(jìn)行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，液脈動干眼治療儀通常由主機(jī)和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:26
  • 聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案流程 用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:153
  • 心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設(shè)計實例 心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:102
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計實例（人工血管） 近日，國家藥監(jiān)局公開了人工血管這個第三類醫(yī)療器械的注冊審評報告，對于第三類醫(yī)療器械來說，注冊申請人對如何開展醫(yī)療器械臨床試驗非常關(guān)心，本文為大家說說人工血管臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:122
  • 人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點 適用于動靜脈瘺的建立的人工血管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層 和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:291
  • 導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:501
  • 定制式活動義齒注冊審評要點 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:262
  • 碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤治療的碳離子治療系統(tǒng)，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器 子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個治療室、物理計劃室和共用部分。碳離子治療系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，今天為大家介紹碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-4 23:07:20 瀏覽量:269
  • 超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例 超聲診斷系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫(yī)療器械臨床試驗在費用和周期方面的優(yōu)勢，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-2 20:04:07 瀏覽量:329
  • 熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價要點 ?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產(chǎn)品的功能，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產(chǎn)品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫(yī)療器械臨床試驗的巨大優(yōu)勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價要點。 時間:2024-11-29 20:47:44 瀏覽量:302
  • 第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？ ?對于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:800
  • 醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。 時間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:1026
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:610
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，制定《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。 時間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:864
  • 注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機(jī)構(gòu)？ 對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗？ 時間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:419
  • 醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的里程碑設(shè)備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:1237
  • 口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:1146
  • 備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請流程和要求 用于手術(shù)前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，可重復(fù)使用。在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域，備皮刀作為手術(shù)前準(zhǔn)備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請流程，成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請流程和要求，一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:1344

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