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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 如何查詢醫(yī)療器械CE認證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構(gòu)證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數(shù)從業(yè)者的，如何查詢醫(yī)療器械CE認證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:13061
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認證 剛剛，在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關(guān)制造商按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:3549
  • 歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個代碼不會出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術(shù)文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識名為唯一器械標(biāo)識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:7088
  • 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:4541
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認證流程 歐盟一類醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:3911
  • 一類醫(yī)療器械CE認證多少錢 歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫(yī)療器械CE認證批準(zhǔn)程序。因此，取得醫(yī)療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:3268
  • 醫(yī)療器械CE認證證書樣本 醫(yī)療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:3803
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認證服務(wù)流程 根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負有唯一責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認證標(biāo)志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:3352
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認證服務(wù)有哪些內(nèi)容 歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:3316
  • 防疫物資出口白名單申請流程 防疫物資出口白名單申請流程 時間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:4183
  • 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:4126
  • 醫(yī)用手套CE認證流程和要求 醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:3274
  • 額溫計CE認證流程和要求 額溫計CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:3205
  • 防疫物資醫(yī)療器械CE認證流程和要求 防疫物資醫(yī)療器械CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:3058
  • IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:4289
  • 醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR） 為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:4355
  • 歐盟自由銷售證書辦理流程和要求 醫(yī)療器械CE認證證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準(zhǔn)入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:4149
  • MDR技術(shù)文件清單 了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規(guī)對技術(shù)文檔的要求。 時間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:5576
  • 相比MDD，MDR主要有哪些變化 醫(yī)療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:4251
  • 醫(yī)療器械CE認證流程 “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還是其他國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果要在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:7729

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