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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
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聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案流程用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:148
導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn) 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:491
第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？ ?對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:799
醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:1015
醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的里程碑設(shè)備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求。 時(shí)間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:1229
口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求 ?用于對(duì)口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:1140
備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求用于手術(shù)前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，可重復(fù)使用。在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域，備皮刀作為手術(shù)前準(zhǔn)備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請(qǐng)流程，成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:1341
2024年最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟因?yàn)榻鼛啄赆t(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化，申報(bào)系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找，因此，從科普目的寫個(gè)文章，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時(shí)間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:2108
蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項(xiàng)。本文為大家詳細(xì)介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:2138
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項(xiàng)目，由于進(jìn)口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時(shí)間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:2347
湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時(shí)間湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會(huì)杭州，制造業(yè)和交通運(yùn)輸業(yè)都非常發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:2301
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求如何注銷第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，詳見杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時(shí)間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:2612
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時(shí)間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:2367
2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時(shí)間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:2517
杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 時(shí)間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:2567
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時(shí)間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:2803
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時(shí)間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:2637
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時(shí)間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:3115
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！ 時(shí)間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:3148
國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))。 時(shí)間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:4443

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