用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。
用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。
導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求
導(dǎo)光凝膠
1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
1.1產(chǎn)品描述
由卡波姆、甘油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、香精和水制成。
1.2組成成分
本產(chǎn)品由卡波姆、甘油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、香精和水組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加或分名錄》所列成分。非無菌產(chǎn)品。
1.3預(yù)期用途
與光子治療設(shè)備配合使用，起隔熱和導(dǎo)光的作用。
1.4型號(hào)規(guī)格
光子冷凝膠根據(jù)裝量大小分為3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、100g、150g200g、250g。
2 性能指標(biāo)
2.1外觀
導(dǎo)光凝膠應(yīng)為無色或淺黃色透明凝膠狀，無或僅有少量氣泡，無不溶性異物，
2.2裝量
裝量應(yīng)不小于規(guī)格標(biāo)示量的95%.
2.3粘度
粘度應(yīng)不小于5000mPa·s。
2.4酸堿度
pH值應(yīng)為4.5~7.5。
2.5重金屬總含量
重金屬總含量應(yīng)不大于20ug/g。
2.6微生物限度
需氧菌總數(shù)≤100個(gè)/cm2;霉菌和酵母菌總數(shù)<10個(gè)/cm?;銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌每1g不得檢出。
3 試驗(yàn)方法
3.1外觀
以正常視力或矯正視力觀察，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求
3.2裝量
取樣品一支，用電子天平精確稱重，然后將產(chǎn)品從容器中盡量全部擠出，清洗容器烘干水分，將容器精確稱重，用總重量減去空容器的重量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。
3.3粘度
取本品適量，用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)進(jìn)行測試，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求
3.4酸堿度
取本品適量，用pH酸度計(jì)測試，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求，
3.5重金屬總含量
取本品5.0g，按照《中華人民共和國藥典》2010年版(第四部)重金屬檢查法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。
3.6微生物限度
按《中華人民共和國藥典》2015年版(第四部)通則1105規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。
如有導(dǎo)光凝膠產(chǎn)品技術(shù)要求、光子冷凝膠產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。