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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 臺灣醫(yī)療器械注冊費用和時間 臺灣醫(yī)療器械注冊費用包括行政審查費和技術審查費；臺灣醫(yī)療器械注冊時間則存在較大的彈性，不同產(chǎn)品的注冊時間存在較大差異，一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:2157
  • 臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務簡介（TFDA） 所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務（TFDA）旨在幫助非臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械取得臺灣地區(qū)上市許可，方便企業(yè)進入臺灣地區(qū)銷售。本文為大家介紹臺灣醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:2894
  • 國際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 國際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:4226
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:3958
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:3644
  • 如何查詢醫(yī)療器械CE認證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數(shù)從業(yè)者的，如何查詢醫(yī)療器械CE認證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:13061
  • MDR合規(guī)負責人的職責和要求 歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR中的第15條款明確提出，醫(yī)療器械企業(yè)應至少配備一名合規(guī)負責人。那么，MDR合規(guī)負責人的職責和要求呢？一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:6125
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認證 剛剛，在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關制造商按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:3549
  • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關醫(yī)療器械之一，我國具備良好的電子制造基礎，因此，問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:2925
  • 歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個代碼不會出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:7088
  • 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:4541
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認證流程 歐盟一類醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:3911
  • 一類醫(yī)療器械CE認證多少錢 歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫(yī)療器械CE認證批準程序。因此，取得醫(yī)療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:3268
  • 出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產(chǎn)品市場準入導則（第一版） 為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難，參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規(guī)定，特制定本導則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:2802
  • 醫(yī)療器械CE認證證書樣本 醫(yī)療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:3803
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認證服務流程 根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產(chǎn)品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:3352
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認證服務有哪些內(nèi)容 歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內(nèi)容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:3316
  • 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 時間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:4203
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 時間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:4357
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