藥包材登記流程和要求
一、設(shè)定依據(jù)：
1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）附件1第15項(xiàng)。
2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條。
二、法定機(jī)關(guān)：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評(píng)中心
地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路128號(hào)
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對(duì)外受理）
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢 010-85242306 或010-88331793；
（三）網(wǎng)上咨詢 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站http://www.cde.org.cn/ ，申請(qǐng)人之窗一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢；
（四）信函咨詢 部門名稱：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 通訊地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路128號(hào) 郵政編碼：100022 聯(lián)系電話：010-68585566
三、需要的時(shí)間：
1.在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。
2.在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)。
3.網(wǎng)站：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人注冊(cè) (nmpa.gov.cn)
四、申請(qǐng)材料：
材料名稱 | 材料類型/來(lái)源渠道 | 材料形式 |
《藥包材登記表》 | 原件和復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子/1份;A4紙質(zhì)版/1份 |
藥包材基本信息 | 復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
生產(chǎn)信息 | 復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)） | 復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
批檢驗(yàn)報(bào)告 | 復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
穩(wěn)定性研究 | 復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究） | 復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
申報(bào)事項(xiàng) | 原件和復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子/1份 |
品種及相關(guān)情況 | 原件和復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子/1份 |
產(chǎn)品所有權(quán)人信息 | 原件和復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子/1份 |
生產(chǎn)企業(yè)信息 | 原件和復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子/1份 |
委托研究機(jī)構(gòu)信息 | 原件和復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備 | 電子/1份 |
五、辦理流程：
產(chǎn)品研發(fā)定型——生產(chǎn)三批次產(chǎn)品——穩(wěn)定性、相容性和安全性研究——藥監(jiān)總局網(wǎng)上登記——現(xiàn)場(chǎng)提交資料——取得登記號(hào)——與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)——登記信息“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”列內(nèi)容由“I”變成“A”