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上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題 ?看到綜述資料這個詞，大家是不是想起了大學時期的畢業(yè)論文設計，今天說到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊申報資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-25 22:26:58 瀏覽量:47

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之研究資料常見問題接著昨天為大家介紹的上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題這個話題，今天為大家介紹研究資料這個醫(yī)療器械注冊申報資料中的重要文件，一起看正文。 時間:2024-12-25 0:00:00 瀏覽量:41

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之產(chǎn)品技術要求、說明書常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊人來說，產(chǎn)品技術要求和醫(yī)療器械使用說明書是貫穿整個注冊階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊人開展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊檢驗、臨床評價、安全有效性分析、產(chǎn)品驗證等等都是圍繞產(chǎn)品技術要求和說明書開展。對于醫(yī)療器械注冊事項來說，產(chǎn)品技術要求和說明書的問題也是較多發(fā)生，一起來看具體有哪些問題項。 時間:2024-12-24 0:00:00 瀏覽量:72

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)產(chǎn)品可以通過免于醫(yī)療器械臨床試驗臨床評價或是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-24 19:49:34 瀏覽量:102

中頻電療儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:28:28 瀏覽量:118

銷售泡沫生發(fā)劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天正好有個客戶問到我有關泡沫生發(fā)劑的問題，考慮到生發(fā)這個領域需求量大，相關產(chǎn)品也時非常非常多，因此，寫個小文章，為大家說說銷售泡沫生發(fā)劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-12-22 0:00:00 瀏覽量:92

納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件是什么? ?對于醫(yī)療器械注冊事項來說，除了突發(fā)公共事件的特殊審批之外，還有兩個特別的醫(yī)療器械注冊審批路徑，一是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；二是醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。今天為大家說說納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件，一起看正文。 時間:2024-12-22 20:03:11 瀏覽量:112

第二類紅外線治療設備注冊流程和要求利用紅外線的物理性能，實現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設備廣泛的應用在臨床或是醫(yī)美行業(yè)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09物理治療器械-02溫熱（冷）治療設備/器具-02熱輻射治療設備。本文為大家說說第二類紅外線治療設備注冊流程和要求，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:17:04 瀏覽量:120

天津市藥監(jiān)局修訂發(fā)布《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 2024年12月20日，天津市藥品監(jiān)督管理局關于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知，醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來，一起來關注醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序內(nèi)容。 時間:2024-12-20 0:00:00 瀏覽量:121

醫(yī)療器械注冊人如何獲得檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄？對于醫(yī)療器械注冊人來說，可以全國范圍內(nèi)篩選有擬注冊產(chǎn)品檢測資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，有條件的企業(yè)也可以采用自檢的形式。在申請醫(yī)療器械注冊時，藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊人提交檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人如何獲得檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄，一起看正文。 時間:2024-12-20 19:30:17 瀏覽量:95

紫外線光療儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?紫外治療設備是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學作用，達到輔助治療目的的設備（波長范圍在200nm—400nm以內(nèi)），紫外治療設備一般包括主機部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護目鏡或眼罩）。主機部分包括機箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，紫外線光療儀屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-03-07。 時間:2024-12-19 22:43:22 瀏覽量:127

辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？經(jīng)常有客戶朋友問到我辦理第一類醫(yī)療器械備案事項，我跟他們講辦理第一類醫(yī)療器械備案時要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，客戶經(jīng)?；貜臀也恍枰k理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。這是比較常見的對我國第一類醫(yī)療器械備案事項的誤解，因此，寫個文章為大家說說辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？一起看正文。 時間:2024-12-19 22:29:36 瀏覽量:117

血流變分析儀產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進行分析的血流變分析儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗器械，一級產(chǎn)品類別為01血液學分析設備，二級產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-18 22:40:11 瀏覽量:110

微量元素分析儀產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點采用電化學法、原子吸收法、質(zhì)譜法對人體樣本進行微量元素項目檢測的微量元素分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-18 22:27:45 瀏覽量:106

全國第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量逼近150萬張（截止2024年11月30日）來自國家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)。截止2024年11月30日，全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量達到480640，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達到1450512；醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證數(shù)量達到325445張。 時間:2024-12-17 20:33:44 瀏覽量:141

國家藥監(jiān)局2024年11月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個來自國家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)，2024年11月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品235個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品17個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，一起來看具體哪些進口醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2024-12-17 0:00:00 瀏覽量:150

“正畸蠟”是否屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品？根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的公告《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品分類編碼17-07，但未明確其所屬的“二級產(chǎn)品類別”。 時間:2024-12-16 20:44:22 瀏覽量:130

國家藥監(jiān)局2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排子在川上曰逝者如斯夫，再過半個月，就將迎來新的2015年。今天，國藥藥監(jiān)局發(fā)布《關于2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第32號）》，需要醫(yī)療器械注冊咨詢的企業(yè)可以收藏起來。 時間:2024-12-16 20:28:15 瀏覽量:132

醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候開展產(chǎn)品注冊體考？醫(yī)療器械注冊人制度相關話題是近年高頻被全國各地客戶問到的事項，今天，有客戶問到我醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候來企業(yè)現(xiàn)場開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？寫個文章說說這個事項。 時間:2024-12-15 19:15:29 瀏覽量:136

2024年10月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58個工作日對于上海市醫(yī)療器械注冊人來說，相比醫(yī)療器械注冊費用，更多企業(yè)關注醫(yī)療器械注冊時長要多久。近日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露了上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時數(shù)據(jù)，一起來關注具體內(nèi)容。 時間:2024-12-15 19:01:11 瀏覽量:150

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