對(duì)于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書是貫穿整個(gè)注冊(cè)階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、安全有效性分析、產(chǎn)品驗(yàn)證等等都是圍繞產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書開(kāi)展。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書的問(wèn)題也是較多發(fā)生，一起來(lái)看具體有哪些問(wèn)題項(xiàng)。
對(duì)于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書是貫穿整個(gè)注冊(cè)階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、安全有效性分析、產(chǎn)品驗(yàn)證等等都是圍繞產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書開(kāi)展。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書的問(wèn)題也是較多發(fā)生，一起來(lái)看具體有哪些問(wèn)題項(xiàng)。
上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書常見(jiàn)問(wèn)題
一、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題
（1）缺少部分性能指標(biāo)，或指標(biāo)不合理；
（2）缺少軟件功能，或軟件功能描述不清晰；
（3）附錄中測(cè)量方式不合理；
（4）檢驗(yàn)方法針對(duì)性能指標(biāo)不具有可操作性。
二、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書常見(jiàn)問(wèn)題
（1）說(shuō)明書中性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；
（2）未按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求提交產(chǎn)品說(shuō)明書；
（3）說(shuō)明書中的適應(yīng)癥部分內(nèi)容與相對(duì)禁忌癥雷同；
（4）未按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)范說(shuō)明書中的相關(guān)警示內(nèi)容。
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