對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)產(chǎn)品可以通過免于醫(yī)療器械臨床試驗臨床評價或是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。
對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)產(chǎn)品可以通過免于醫(yī)療器械臨床試驗臨床評價或是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題
（1）免臨床評價目錄內(nèi)產(chǎn)品：
①申報產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品描述有差異；
②未按照《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》規(guī)范適用范圍；
③與境內(nèi)已注冊產(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能指標(biāo)、軟件功能等方面差異，或差異較大，不能證明兩者具有基本等同性。
例如：醫(yī)學(xué)影像傳輸及存儲軟件產(chǎn)品實際包含三維重建等圖像處理功能、遠(yuǎn)程會診功能，與目錄21-02-01差異較大，需判斷合適的分類編碼，需判斷相關(guān)功能是否全部屬于免臨床目錄范疇；皮膚影像工作站產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍與免臨床目錄06-18-01內(nèi)容差異較大，企業(yè)需提供產(chǎn)品屬于免臨床目錄的充足理由；熒光免疫層析分析儀產(chǎn)品申報資料未見申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在工作原理、熒光標(biāo)記物、激發(fā)光譜、檢測項目等方面的異同，請?zhí)峁┰敿?xì)的性能指標(biāo)、軟件功能等對比資料，對存在的差異進(jìn)行詳細(xì)分析判斷，并提供充分的支持性資料；皮膚影像工作站產(chǎn)品比對產(chǎn)品采用熒光檢查燈，且軟件功能與申報產(chǎn)品差異較大，需對差異性進(jìn)行充分以證明兩者具備等同性。
（2）通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑開展評價：
上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊人提交的臨床資料缺少同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料，未說明兩者相關(guān)性，例如4K三維電子胸腹腔鏡產(chǎn)品請?zhí)峤煌贩N產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料或者目前臨床數(shù)據(jù)為同品種產(chǎn)品的依據(jù)，且為中文。
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