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醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
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美國(guó)FDA第II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求美國(guó)FDA第II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:4234
第I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:3666
美國(guó)FDA是怎么進(jìn)行醫(yī)療器械分類的？全球一體化趨勢(shì)不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國(guó)和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類類別。 時(shí)間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:5472
美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介考慮到GMP認(rèn)證這個(gè)詞，在不同語境、不同國(guó)家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認(rèn)證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）。 時(shí)間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:8545
新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:4126
醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求醫(yī)用手套在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:3275
額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:3208
防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:3059
ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角）建立目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)目標(biāo)是體系的核心作用，通往目標(biāo)的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:4725
IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時(shí)間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:4290
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:4355
美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程 FDA醫(yī)療器械注冊(cè)?流程 時(shí)間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:5012
KFDA韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程原創(chuàng) 時(shí)間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:7079
歐盟自由銷售證書辦理流程和要求醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準(zhǔn)入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？一起來了解一下。 時(shí)間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:4149
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:3438
MDR技術(shù)文件清單了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文檔的要求。 時(shí)間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:5578
相比MDD，MDR主要有哪些變化醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:4251
ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件近期問到ISO13485認(rèn)證的客戶較多，相比ISO9001認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件稍有差異，一起了解一下。 時(shí)間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:4146
怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對(duì)于MDSAP認(rèn)證相對(duì)陌生，就企業(yè)如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。 時(shí)間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:4855
什么是MDSAP認(rèn)證? 申請(qǐng)并通過MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，本文簡(jiǎn)要介紹了MDSAP認(rèn)證相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:7421

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