口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細分類別，伴隨著電子產品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例，一起看正文。
口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細分類別，伴隨著電子產品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例，一起看正文。
液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例
醫(yī)療器械注冊人提交140例患者臨床研究方案以及總結報告，以驗證該產品的安
全性及有效性。參考中國干眼專家共識：治療（2020年），中國干眼專家共識：檢查和診斷（2020年）確定用于療效評價的主要指標和客觀指標。
觀察時間點：治療后30±5天。
主要有效性評價指標為：非接觸式淚膜破裂時間（NIBUT）；
次要有效性評價指標為：眼表疾病綜合 OSDI、Schirmer I 試驗數(shù)值、
角膜熒光素染色（CFS）轉陰率和 CFS 評分、最佳矯正視力（BCVA）、
瞼板腺萎縮評分（MGDS）
安全性評價指標為：不良事件發(fā)生、嚴重不良事件發(fā)生率。
液脈動干眼治療儀臨床試驗結果顯示：
（1）主要有效性評價指標
兩組治療后30±5天的非接觸式淚膜破裂時間（NIBUT）存在顯著差異，
試驗組NIBUT高于對照組。
（2）次要有效性評價指標
兩組治療后30±5天的試驗組和對照組眼表疾病綜合OSDI評分、
Schirmer I試驗數(shù)值、角膜熒光素染色（CFS）轉陰率和CFS評分存在
顯著差異，Schirmer I試驗數(shù)值、角膜熒光素染色（CFS）轉陰率高于
對照組；眼表疾病綜合OSDI評分、CFS評分則低于對照組（兩組評分越
低越好）。
（3）安全性評價指標
本研究試驗期間共發(fā)生不良事件 6 例，無受試者因不良事件退出。試驗組共發(fā)生3例次不良事件，包括中度結膜充血1例，眼瞼疼痛2例；對照組共發(fā)生3例次不良事件，包括中度結膜充血2例，眼瞼疼痛1例，兩組的不良事件發(fā)生率差異沒有顯著的統(tǒng)計學意義(P=1.0) ，并且隨訪中受試者均自行緩解。提示試驗組（液脈動治療）與對照組（眼部熏蒸加以人工瞼板腺按摩）的安全性差異無統(tǒng)計學意義。
如有液脈動干眼治療儀臨床試驗設計服務或是其他醫(yī)療器械臨床試驗設計服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。