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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)簡介（TFDA） 所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的注冊批準(zhǔn)。臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)（TFDA）旨在幫助非臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械取得臺灣地區(qū)上市許可，方便企業(yè)進(jìn)入臺灣地區(qū)銷售。本文為大家介紹臺灣醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:2901
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進(jìn)口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:2350
  • 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用是多少？ 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用各省市之間存在差異，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:1912
  • GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)下載 GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:6174
  • 湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時間 湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業(yè)和交通運(yùn)輸業(yè)都非常發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:2307
  • 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進(jìn)一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，并與今日發(fā)布，詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:1335
  • 醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么？我國對醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件報告的法規(guī)主要有二個，一是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，二是《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項的通告》（2022年第21號），相關(guān)規(guī)定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:1757
  • 一文讀懂醫(yī)療器械軟件 當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認(rèn)識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關(guān)鍵的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:2558
  • 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？ 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫(yī)療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費(fèi)用，取得多個產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:2199
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:3202
  • 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂） 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，農(nóng)業(yè)部制定了本規(guī)范。 時間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:1913
  • 浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求 關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。 時間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:1802
  • 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:1805
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求 如何注銷第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，詳見杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:2614
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:2370
  • 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:2519
  • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:4650
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 時間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:2571
  • 杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:2042
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào)，下調(diào)后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:2858

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