se01&

石家莊某醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰242400元 ?取得醫(yī)療器械注冊(cè)證是我國對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入要求，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品不能上市流通，不能用于臨床。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰242400元，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-12 20:21:46 瀏覽量:198

吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊(cè)第三類醫(yī)療器械被罰273250元取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只是開展醫(yī)療器械經(jīng)營的開始，經(jīng)營者務(wù)必要合法合規(guī)經(jīng)營。近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊(cè)第三類醫(yī)療器械被罰273250元，一起來看具體情形。 時(shí)間:2024-12-11 20:40:50 瀏覽量:189

上海某公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類醫(yī)療器械被罰50000元近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，上?？旗`精密量儀有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類醫(yī)療器械被罰50000元，一起來看具體情形。 時(shí)間:2024-12-11 20:33:20 瀏覽量:318

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）正好昨天有客戶來公司聊到應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為指導(dǎo)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，今天（2024年12月10日）國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，很多事情對(duì)許多人是偶然，對(duì)行業(yè)內(nèi)持續(xù)努力的人其實(shí)是必然，或遲或早的事。 時(shí)間:2024-12-10 19:31:30 瀏覽量:214

關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見稿） 2024年12月9日，為貫徹落實(shí)國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2024-12-10 19:21:21 瀏覽量:210

腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊(cè)?產(chǎn)品，腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。已發(fā)布的《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》作為該類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的主要依據(jù)，詳細(xì)地陳述了各部分資料的要求。本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況，說說腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-12-8 22:21:29 瀏覽量:174

杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料? ?對(duì)于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來說，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。本文為大家說說杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?一起看正文。 時(shí)間:2024-12-6 0:00:00 瀏覽量:177

江西省藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》近日，江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知，一起來看具體措施，江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人或是擬在江西開展醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)可以收藏起來。 時(shí)間:2024-12-6 16:31:46 瀏覽量:225

美敦力主動(dòng)召回耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年12月5日消息，美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對(duì)耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回，美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀主動(dòng)召回，一起來關(guān)注兩款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回具體情況。 時(shí)間:2024-12-5 22:37:07 瀏覽量:227

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點(diǎn) 前兩天為大家介紹了杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人的檢查要點(diǎn)。今天為大家介紹受托生產(chǎn)企業(yè)的的檢查要點(diǎn)，包括正常生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)，及重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的檢查要求要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-5 22:13:30 瀏覽量:222

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn) 接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)檢查重點(diǎn)，今天來給大家說說杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn)，包括正常委托生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-4 22:46:37 瀏覽量:164

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查重點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對(duì)于監(jiān)管方來說，注冊(cè)人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑具有更大風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查重點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-3 22:19:13 瀏覽量:178

醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿） 2024年12月2日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目“基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)研究”的要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-2 19:48:12 瀏覽量:214

已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品可以改名字嗎？我們知道，人是可以通過正規(guī)程序更改自己的名字。那已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以改名字嗎？如果可以的話，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱變更的程序是什么呢？一起看正文。 時(shí)間:2024-12-1 0:00:00 瀏覽量:197

硬腦膜醫(yī)用封合膠在十萬級(jí)潔凈車間生產(chǎn)可以嗎？與腦脊液硬接觸的腦膜醫(yī)用封合膠我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫(yī)用封合膠生產(chǎn)車間的潔凈度要求相關(guān)問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章科普一下。 時(shí)間:2024-12-1 19:48:56 瀏覽量:220

二氧化碳激光治療設(shè)備量效關(guān)系研究要點(diǎn) 二氧化碳激光治療設(shè)備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，需要通過量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應(yīng)關(guān)系，量效關(guān)系研究用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。 時(shí)間:2024-11-30 18:48:37 瀏覽量:201

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過對(duì)人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達(dá)到治療的目的的，用于（具體部位）的手術(shù)/預(yù)期用于（具體皮膚病癥）治療的二氧化碳激光治療設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，借這個(gè)契機(jī)，寫個(gè)文章為大家說說二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。 時(shí)間:2024-11-30 18:39:35 瀏覽量:207

有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對(duì)于熒光成像的性能評(píng)估是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)?人更好的預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)劃和實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程。 時(shí)間:2024-11-29 20:33:59 瀏覽量:174

關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢申請(qǐng)的，可預(yù)約現(xiàn)場/視頻咨詢。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關(guān)注起來。 時(shí)間:2024-11-28 23:03:54 瀏覽量:251

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》 2024年11月28日，為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，國家藥監(jiān)局牽頭組織對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂，經(jīng)征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2024-11-28 22:55:43 瀏覽量:660

无码精品、日韩专区_波多野结衣AⅤ免费视频_午夜福利手机免费毛片_一级特黄无码久久