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美敦力公司MEDTRONIC INC.對進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（順行灌注插管）主動召回來自國家藥監(jiān)局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問題，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產(chǎn)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進20153101305）主動召回。 時間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:342

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求需制定哪些性能指標？考慮到透明質(zhì)酸鈉類注冊產(chǎn)品具有共性，透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求也具有共性性能指標要求，而確定性能指標對于醫(yī)療器械注冊人及注冊項目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標，一起看正文。 時間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:243

如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性? 透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品都是以無菌形式提供，對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性，一起看正文。 時間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:249

種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:322

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:396

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結(jié)構(gòu)缺陷，該類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點，一起看正文。 時間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:382

江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量逼近1.9萬張來自國家藥監(jiān)局2024年11月12日披露的醫(yī)療器械許可備案數(shù)據(jù)，截止2024年10月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量逼近1.9萬張，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也超過1.8萬張，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到8532張。 時間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:261

醫(yī)用頸腰椎牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:293

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報警裝置。中心吸引站是由真空泵機組、真空罐、細菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置等組成的獨立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:256

腦外科手術(shù)計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線、腦外科手術(shù)計劃軟件兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:277

2024年10月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項來自國家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護屏風、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:505

家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護區(qū)和家庭護理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點。 時間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:355

電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:269

兩家美資企業(yè)發(fā)布進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計三款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:225

關(guān)于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進產(chǎn)業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:290

金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？對于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，備案產(chǎn)品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:281

過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求和要點，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:266

多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統(tǒng)醫(yī)學中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來關(guān)注！ 時間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:1776

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點，一起看正文。 時間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:242

兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:323

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