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家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點
發(fā)布日期:2024-11-06 00:00瀏覽次數(shù):357次
家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所,供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣(NIPPV)的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備(以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”),本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點。

家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所,供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣(NIPPV)的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備(以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”),本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點。

家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品技術(shù)要求.jpg

一、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品工作原理

1.1什么是無創(chuàng)通氣

無創(chuàng)通氣是指不需要建立人工氣道進(jìn)行的機(jī)械輔助通氣,通常包括雙水平氣道正壓(BiPAP),持續(xù)氣道正壓(CPAP)、雙水平正壓通氣自主觸發(fā)(S)、雙水平時間控制呼吸(T)、自主/時控通氣模式(S/T)、壓力控制通氣(PCV)、成比例輔助通氣(PAV,或成比例壓力通氣,PPS)、目標(biāo)潮氣量控制壓力支持通氣(SVAPS)、高流量氧療通氣(HFNC或HFNO)等。

1.2家用無創(chuàng)呼吸機(jī)工作原理

呼吸機(jī)通過精確控制氣體的壓力、流量等參數(shù),將一定壓力和流量的空氣、氧氣或混合氣體送入患者的呼吸道,為患者提供有效的呼吸支持,幫助患者恢復(fù)或維持正常的呼吸功能。

1.3家用無創(chuàng)呼吸機(jī)作用機(jī)理

呼氣壓使患者在呼氣時保持一定的氣道內(nèi)壓力,呼氣壓有助于維持上氣道的開放,使呼吸功能不全、呼吸功能衰竭的患者有效緩解二氧化碳潴留,增加功能殘氣量,防止肺泡萎陷;壓力差可以增強(qiáng)吸氣力量,支持和肺泡通氣量,降低二氧化碳水平,同時減輕呼吸肌的負(fù)荷,增加呼吸功能不全、呼吸功能衰竭患者的通氣量,從而最終改善患者的呼吸功能。

二、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中,如是試驗條件,在試驗方法中注明。

2.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明

說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格,明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。

產(chǎn)品中包含軟件組件(內(nèi)嵌式軟件或APP軟件),應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,軟件模塊(含醫(yī)用中間件)若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.2.2性能指標(biāo)

在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能,列明產(chǎn)品的各種工作模式。

本條款給出家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo),企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求,但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

注:2.2.2.1~2.2.2.2參數(shù)示例是一種舉例,具體指標(biāo)參數(shù)不做為產(chǎn)品執(zhí)行要求,僅供舉例說明關(guān)注點。申請人根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進(jìn)一步完善產(chǎn)品的功能、性能。

2.2.2.1控制參數(shù)

包括吸氣壓力、呼氣壓力、最大可輸出流量、潮氣量(如適用)、氧濃度(如適用)等。

控制參數(shù)性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差。

示例:

(1)治療壓力調(diào)節(jié)范圍:

機(jī)型

吸氣壓力

調(diào)節(jié)范圍

呼氣壓力

調(diào)節(jié)范圍

20   hPa機(jī)型

4 hPa~20 hPa

4 hPa~20 hPa

25   hPa機(jī)型

4 hPa~25 hPa

4 hPa~25 hPa

30   hPa機(jī)型

4 hPa~30 hPa

4 hPa~25 hPa

誤差:4 hPa~30 hPa為± 0.5 hPa。

單一故障狀態(tài)下壓力上限值:≤ 60 hPa。(符合 YY9706.280 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備單一故障狀態(tài)下壓力上限值:≤ 90 hPa。)

注:如包含CPAP模式及AutoCPAP模式≤ 40 hPa。

(2)潮氣量設(shè)置范圍:Off,150~2500 mL,誤差±20%。

2.2.2.2監(jiān)測參數(shù)

包括壓力監(jiān)測、潮氣量監(jiān)測(如適用)、分鐘通氣量監(jiān)測(如適用)、呼吸頻率監(jiān)測、漏氣量監(jiān)測、吸氣時間監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測(如適用)、氣體溫度監(jiān)測(如適用)、血氧(SpO2)監(jiān)測(如適用)、脈率(PR)監(jiān)測(如適用)等。監(jiān)測參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述監(jiān)測范圍和誤差水平(如適用)。

示例:

(1)壓力監(jiān)測:

顯示范圍:0~最高輸出壓力,誤差為±(0.8 hPa+實際讀數(shù)的5%)。

(2)潮氣量監(jiān)測:

監(jiān)測范圍:0~2000 mL,監(jiān)測值100~2000 mL誤差為±20 mL或±20%,兩者取較大值,100 mL以下不做要求。

(3)分鐘通氣量監(jiān)測:

監(jiān)測范圍:0~40 L/min,誤差為±2 L/min或±20%,兩者取較大值。

(4)呼吸頻率監(jiān)測:

監(jiān)測范圍:0~80次/分,誤差為±1次/分或±10%,兩者取較大值。

(5)漏氣量監(jiān)測:

監(jiān)測范圍:0~100 L/min,誤差為±2 L/min或±20%,兩者取較大值。

2.2.2.3呼吸管路(如適用)

產(chǎn)品組成如有呼吸管路,可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應(yīng)物理性能、電氣性能,同時規(guī)定相應(yīng)的化學(xué)性能等。

2.2.2.4軟件

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》明確軟件的性能指標(biāo)。

2.2.2.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療場所下使用的設(shè)備,應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。如產(chǎn)品具備濕化功能,應(yīng)符合YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。如有報警系統(tǒng),應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

三、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)注冊審查要點

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義,所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.1治療壓力與安全(壓力限制)性能研究

設(shè)備的治療壓力范圍和精度是重要指標(biāo)。申請人應(yīng)對輸出治療壓力范圍和精度加以說明。

選擇一種壓力控制呼吸模式,且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行,在YY 9706.279、或YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開,作為最大偏移誤差和最大線性誤差。

根據(jù)臨床需求確定氣體壓力的上限值。對于壓力限制,需要有保護(hù)措施,并有監(jiān)測功能,在壓力超過限定范圍時及時報警或提示。

3.1.2 目標(biāo)潮氣量調(diào)控模式性能研究

設(shè)備的輸出容量范圍和精度是重要指標(biāo)。申請人應(yīng)對輸出治療容量范圍和精度加以說明。

選擇一種目標(biāo)潮氣量調(diào)控模式,且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行,在YY 9706.279、或YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開,作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據(jù)臨床需求確定氣體容量的上限值。不準(zhǔn)確的容量輸出,將影響治療的效果。

3.1.3氣體濕化能力研究(如適用)

參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。

3.1.4加熱能力研究(如適用)參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。

3.1.5氧濃度控制、監(jiān)測研究(如適用)

氧濃度控制的精度和響應(yīng)速度是設(shè)備的兩個重要指標(biāo),主要取決于氧濃度的測量和調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度和響應(yīng)速度與傳感器類型及接入方式有關(guān)。

具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備,通常無法自動調(diào)節(jié)氧濃度,需要外接流量計以顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度、響應(yīng)速度以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥,可以自動調(diào)節(jié)氧氣流量,氧濃度測量的精度、響應(yīng)速度以及控制閥的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

申請人應(yīng)針對氧濃度的控制和監(jiān)測能力開展研究,提交相應(yīng)的研究資料,包括驗證方法和驗證報告。

3.1.6脈搏氧飽和度功能(如適用)

如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測量功能,參照《脈搏氧飽和度測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)研究資料。

3.1.7海拔補(bǔ)償

產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣,包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。申請人應(yīng)針對海拔補(bǔ)償功能開展研究,提交相應(yīng)的研究資料。

3.1.8進(jìn)氣口過濾器的過濾性能

產(chǎn)品進(jìn)氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度,可能對患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細(xì)過濾器等。申請人應(yīng)對進(jìn)氣口過濾器的過濾性能開展研究,考察過濾器對細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過濾效果,評估過濾器的使用期限和更換要求。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。如有內(nèi)部電源或者電池,需要說明內(nèi)部電源切換的機(jī)制,提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理,必要時需提供認(rèn)證信息。

3.3軟件研究

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)等要求,提交相應(yīng)研究資料。

3.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評價根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,企業(yè)的申報資料應(yīng)描述家用無創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備及附件所用材料及其與人體接觸的性質(zhì),生物學(xué)特性評價研究應(yīng)給出實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證,并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進(jìn)行評價。

對于產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位,建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn),提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料,包括與氣體接觸的材料清單、說明使用的材料的基本信息,如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等,并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

3.5清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染,應(yīng)提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護(hù)理環(huán)境的清洗與消毒的方法,并有推薦使用的試劑,應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

如有家用無創(chuàng)呼吸機(jī)注冊或是其他第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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