引言：進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。
一、進口醫(yī)療器械注冊申報具體提交的資料如下：
（一）申請表
在申報系統(tǒng)里面填寫《申請表》，提交后打印《申請表》即可。
（二）證明性文件
1.進口醫(yī)療器械在境外批準上市銷售的證明文件；
2.境外企業(yè)資格證明文件（相當于境內(nèi)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照）。
3.代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
如果該進口產(chǎn)品在境外未被作為醫(yī)療器械管理的，則需要提供相關不作為醫(yī)療器械管理的證明文件以及允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
（三）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
（四）綜述資料
（五）研究資料
（六）生產(chǎn)制造信息
（七）臨床評價資料
（八）產(chǎn)品風險分析資料
（九）產(chǎn)品技術要求
（十）產(chǎn)品注冊檢驗報告
產(chǎn)品注冊檢驗報告需由境內(nèi)有醫(yī)療器械檢驗資質的檢驗機構出具。
（十一）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
（十二）符合性聲明
二、進口醫(yī)療器械注冊資料提報法律依據(jù)：
法規(guī)依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）