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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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GMP認(rèn)證服務(wù)流程
發(fā)布日期:2018-06-29 11:33瀏覽次數(shù):6146次
GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè),后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。

一、初步階段:調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現(xiàn)況

2、依據(jù)GMP規(guī)范,結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組

二、GMP實施階段:

1、GMP初次培訓(xùn):講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義

2、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造:為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見

3、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價

4、GMP軟件體系建立、實施磨合

5、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn)

6、GMP文件初稿審核、修改

7、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運行磨合

8、企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案

9、參與內(nèi)審過程,針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施

10、通過改進(jìn)來完善GMP體系

三、GMP認(rèn)證申報:

1、GMP認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報

2、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn)

3、GMP文件初稿審核、修改

4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運行磨合

四、GMP認(rèn)證階段:

1、預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查

2、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)

3、對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)

4、高效維護(hù)GMP體系運行,迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查

五、GMP認(rèn)證結(jié)束:

1、GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書

2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤

3、領(lǐng)取GMP證書

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