對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，按照傳統(tǒng)注冊(cè)路徑，醫(yī)療器械注冊(cè)人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑，可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊(cè)制度委托生產(chǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程，一起看正文。
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常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程
1.醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成委托生產(chǎn)，并簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議等文件；
2.醫(yī)療器械注冊(cè)人將產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔中產(chǎn)品和制程相關(guān)資料，移交給受托生產(chǎn)企業(yè)；
3.受托生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
4.受托生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，具體事宜咨詢受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局；
5.辦理生產(chǎn)許可證完成后，醫(yī)療器械注冊(cè)人向醫(yī)療器械注冊(cè)核發(fā)的藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)，第三類(lèi)醫(yī)療器械向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)。
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