為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)掌握如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)[附醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)模板]法規(guī)要點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對(duì)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的要點(diǎn)。
為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)掌握如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)[附醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)模板]法規(guī)要點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對(duì)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的要點(diǎn)。
一、什么是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
日常工作中，說(shuō)明書(shū)不僅指我們所說(shuō)的說(shuō)明書(shū)，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的產(chǎn)品說(shuō)明的最常見(jiàn)文件，比如：快速操作卡、用戶(hù)指南、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用手冊(cè)等。而說(shuō)明書(shū)是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶(hù)快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會(huì)附快速操作卡，或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)主要包括的內(nèi)容
依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十條，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
2、注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；
9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>
13、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容
二、關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺?。?/strong>
1、產(chǎn)品名稱(chēng)；
2、包裝規(guī)格；
3、預(yù)期用途；
4、檢驗(yàn)原理；
5、主要組成成分；
6、儲(chǔ)存條件及有效期；
7、適用儀器；
8、樣本要求；
9、檢驗(yàn)方法；
10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間；
11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋?zhuān)?/p>
12、檢驗(yàn)方法的局限性；
13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；
14、注意事項(xiàng)；
15、標(biāo)識(shí)的解釋?zhuān)?/p>
16、參考文獻(xiàn)；
17、基本信息；
18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（或者醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)）；
19、說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期。
三、編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）從第四條到第九條，規(guī)定了說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：
1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；
2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；
3、所使用的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
4、產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、與注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致、產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置；
5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽；
6、內(nèi)容涉及的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
本文所涉及法規(guī)文件
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
修訂日期：2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
施行日期：2017年5月19日公布并施行。
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
發(fā)布日期：2014年7月30日
施行日期：2014年10月1日
（三）《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）
發(fā)布日期：2015年12月21日
施行日期：2016年4月1日
（四）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）
發(fā)布日期：2014年5月30日
（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）
發(fā)布日期：2014年9月5日
施行日期：2014年10月1日
（六）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
發(fā)布日期：2014年7月30日
實(shí)行日期：2014年10月1日
（七）《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（2014年第17號(hào)）
發(fā)布日期：2014年9月11日
施行日期：2014年10月1日
四、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)模板及指導(dǎo)原則要求：
1.硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)
2.軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)