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用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿足哪些要求？因為醫(yī)療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫(yī)療器械臨床試驗均是醫(yī)療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:1068

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》等2項行業(yè)標準意見的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1061

國家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》等2項行業(yè)標準意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1271

醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑？用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗，本文從另一個視角，說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑。 時間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:1015

電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）長時間關注我的朋友可能會關注到，我會時不時的寫有關于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢的個人預測。感謝特別勤奮、作為的國家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關于醫(yī)療器械同品種臨床評價的更廣范圍應用的預言日益變成現(xiàn)實，特別是近3年，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個有關同品種臨床評價操作層面指導文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）》，一起看正文。 時間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:1135

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡上報？醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡操作要點。 時間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:1138

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因為其昂貴的醫(yī)療器械臨床試驗費用，及長達數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗時間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）》，這個文件的發(fā)布，對消費者和新進入者無意是好消息，但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:1113

中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進行臨床評價？中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景，是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進行臨床評價。 時間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:1089

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設計及有關臨床試驗審評意見值得特別關注，一起來關注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:980

一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目在杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時間研究是通過臨床驗證采血管的性能可靠性，通過臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:1084

常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項關于醫(yī)療器械臨床評價，包括免于醫(yī)療器械臨床評價、同品種臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進臨床評價更加科學、更加高效的開展，包括同品種臨床評價等路徑的大力推廣及執(zhí)行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項，供大家參考。 時間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:990

正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》，建議醫(yī)療器械注冊人學習、收藏。 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:893

第三類醫(yī)療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，第二類醫(yī)療器械是中風險產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械是高風險產(chǎn)品。對于高風險的第三類醫(yī)療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個極具挑戰(zhàn)性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評價這種方式。 時間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:974

通用型激光光纖注冊單元劃分應注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂梗谖覈?，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:917

激光治療設備同品種臨床評價注冊審查要點 2023年7月31日，為進一步規(guī)范激光治療設備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。一起來了解激光治療設備同品種臨床評價注冊審查要點。 時間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:1075

國家藥監(jiān)局批準的GLP機構(gòu)認證信息 2023年7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定，現(xiàn)對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構(gòu)予以公告（見正文） 時間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:1251

今日國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1298

呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有機會通過同品種臨床評價，通過同品種實質(zhì)等同比較完成臨床評價的項目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）》，一起來關注呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點。 時間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1021

病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據(jù)，同時依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1046

醫(yī)療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1042

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