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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)征求意見(jiàn)發(fā)布中國(guó)食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)附件。請(qǐng)于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:3516
我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì) 截至2018年年底，我國(guó)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋全國(guó)29個(gè)?。▍^(qū)、市）和部隊(duì)醫(yī)院。 時(shí)間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:3486
上海市注冊(cè)人制度又傳喜訊，全國(guó)首個(gè)科研機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊，首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊(cè)?證于1月16日頒發(fā)。 時(shí)間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:2639
醫(yī)療器械注冊(cè)--我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平正在不斷提升。 時(shí)間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:2508
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國(guó)的頭號(hào)殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國(guó)。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗(yàn)或許能成為一根“救命稻草”。 時(shí)間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:2923
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制，需要通過(guò)集體討論的形式形成小組審評(píng)項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)?和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的審評(píng)結(jié)論。 時(shí)間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:2508
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)備案進(jìn)口業(yè)務(wù)流程繁雜，風(fēng)險(xiǎn)較大。如果企業(yè)直接進(jìn)行進(jìn)口操作，很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專業(yè)技術(shù)障礙，往往造成進(jìn)口業(yè)務(wù)的錯(cuò)漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標(biāo)客您提供專業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價(jià)格，以期獲得共同進(jìn)步和發(fā)展。 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4450
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語(yǔ) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語(yǔ) 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:2913
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂——二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收，這個(gè)變化將成為未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng)，其中首次注冊(cè)6605項(xiàng)。本次條例修訂有何影響？ 時(shí)間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4567
醫(yī)療器械注冊(cè)公司所面臨的人工智能時(shí)代近年來(lái)人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開(kāi)始出現(xiàn)，為此審評(píng)中心已著手開(kāi)展相關(guān)研究。 時(shí)間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2785
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期筆者圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期詳細(xì)列出基本流程、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、體系建立、注冊(cè)檢驗(yàn)等事宜事項(xiàng)。 時(shí)間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3242
在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領(lǐng)先？醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設(shè)備而運(yùn)行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進(jìn)行以下改變。 時(shí)間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2698
【最新】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線啦！ 11月3日，新改版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線 時(shí)間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:7155
國(guó)內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指南國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案詳細(xì)指南涉及許多方面。 時(shí)間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4556
總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結(jié)果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第12號(hào)）》，共4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)了專家組對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請(qǐng)的審查，進(jìn)入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項(xiàng)。 時(shí)間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:2906
一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí) 醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內(nèi)容，以下整理了一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對(duì)于不熟悉一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)相關(guān)知識(shí)的可以加強(qiáng)醫(yī)療器械類(lèi)別區(qū)分觀念。 時(shí)間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:9814
重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)下調(diào)30% 近日，為打造公平競(jìng)爭(zhēng)的一流營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)各類(lèi)市場(chǎng)活力、內(nèi)生動(dòng)力和內(nèi)需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)降低企業(yè)成本的若干意見(jiàn)》。 時(shí)間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:2778
全國(guó)首家！余杭一院實(shí)現(xiàn)“全流程刷臉就醫(yī)” 近日，浙江省杭州市余杭區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“余杭區(qū)一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫(yī)”，而被業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:2721
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第1號(hào)令） 2018年8月31日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同審議通過(guò)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:8218
二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng)匯總企業(yè)應(yīng)積極主動(dòng)，重視法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，由專人負(fù)責(zé)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則的搜集、整理和應(yīng)用指導(dǎo)，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中遵循法規(guī)要求；企業(yè)應(yīng)努力提高自身技術(shù)水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程咨詢臨床、檢驗(yàn)等各方專家意見(jiàn)，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，形成技術(shù)文件科學(xué)；從國(guó)家局層面統(tǒng)籌布局，就有源醫(yī)療器械目前存在的共性且難以解決的問(wèn)題給出明確的政策通道。 時(shí)間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:6456

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