為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導(dǎo)原則作為《X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補充，是對能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊申報資料除符合CT指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。
為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導(dǎo)原則作為《X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補充，是對能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊申報資料除符合CT指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。
一、X射線計算機體層攝影設(shè)備的技術(shù)分類
CT能譜成像技術(shù)是指在CT成像時利用不同能量（keV）X射線照射下的物質(zhì)CT值的變化，進而提高圖像質(zhì)量或者提供額外圖像信息的成像技術(shù)。
目前應(yīng)用于CT產(chǎn)品的能譜成像技術(shù)可以分為基于射線源端和基于探測器端的能譜成像技術(shù)兩類。根據(jù)實現(xiàn)方法及硬件的差異，這兩類能譜成像技術(shù)又可以進一步劃分為如下幾種不同技術(shù)路線：
1.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：不同管電壓的兩次掃描；
2.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：周期性管電壓切換；
3.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：快速管電壓切換；
4.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：使用能譜分離濾板；
5.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：不同管電壓的雙源掃描；
6.基于探測器端的能譜成像技術(shù)：雙層探測器；
7.基于探測器端的能譜成像技術(shù)：光子計數(shù)探測器。
CT能譜成像功能涉及基于上述不同CT能譜成像技術(shù)路線的圖像掃描、重建以及后處理功能。利用CT能譜成像技術(shù)可以實現(xiàn)CT能譜成像，從而獲得不同類型的CT能譜圖像，通常包括虛擬單色圖像、有效原子序數(shù)圖像、電子密度圖像、物質(zhì)分離圖像、物質(zhì)濃度分布圖像以及物質(zhì)鑒別圖像等。
二、醫(yī)療器械注冊審評要點
1.提供產(chǎn)品能譜成像技術(shù)的特點分析以及性能驗證。
基于產(chǎn)品采用的能譜成像技術(shù)路線，提供其技術(shù)特點分析的研究資料以及性能驗證的測試資料。申請人可以選擇從能譜分離度、時間相關(guān)性、時間分辨率、空間分辨率、視野范圍、劑量水平、成像速度這幾個方面分析產(chǎn)品能譜成像技術(shù)的特點。
提供產(chǎn)品能譜成像功能工作流的詳細描述，包括圖像采集、圖像重建及圖像后處理（如涉及）的過程描述。說明物質(zhì)分解或分析的步驟與圖像重建的順序關(guān)系。列明圖像重建及圖像后處理涉及的相關(guān)算法。
2.如產(chǎn)品的能譜成像功能應(yīng)用了的新技術(shù)或其他的關(guān)鍵技術(shù)，應(yīng)列明該技術(shù)的名稱，說明其軟件和/或硬件的實現(xiàn)方式，提供驗證測試資料。如新技術(shù)或其他關(guān)鍵技術(shù)的設(shè)計與實現(xiàn)采用了國際標準或技術(shù)規(guī)范，應(yīng)予以說明。若采用了國家標準及行業(yè)標準以外的標準或模體進行測試，應(yīng)提供相關(guān)信息及詳細的測試方法。
3.列明產(chǎn)品具有的基于能譜成像技術(shù)的技術(shù)特性：如提高圖像的對比噪聲比、金屬硬化偽影去除、減少輻射劑量等，臨床功能（如適用）：如結(jié)石成分分析，以及臨床預(yù)期用途（如適用）并提供相關(guān)的驗證資料。
4.輻射安全研究
提供能譜成像功能的劑量評價研究資料。說明能譜成像的劑量控制方法及實現(xiàn)方式。針對典型能譜成像掃描協(xié)議的劑量值，說明其參考和制定的依據(jù)并提交相關(guān)的支持性資料。
5.軟件研究
參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求在軟件研究資料中提供能譜成像功能涉及的軟件功能及核心算法信息。對于全新的算法，需要提供算法研究報告。
如涉及采用深度學(xué)習算法等人工智能技術(shù)，應(yīng)參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。