為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024年7月19日，為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求
一、本要求適用于醫(yī)療機構(gòu)因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中，臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預(yù)期用途/適用范圍等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。
二、使用上述醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當為符合要求的三級甲等醫(yī)院。
三、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用管理情況負責。醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當簽訂質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全義務(wù)和責任，包括賠償義務(wù)和責任。
四、醫(yī)療機構(gòu)因患者臨床急需擬臨時進口使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：
（一）申請表；
（二）醫(yī)療器械相關(guān)資料；
（三）醫(yī)療器械使用必要性評估資料；
（四）醫(yī)療器械使用可行性評估資料；
（五）證明性文件；
（六）承諾書。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構(gòu)申請資料后，就相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準上市等情況，及時組織技術(shù)審評部門、專家進行審核并作出決定。
國家藥監(jiān)局就申請醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理，可視情況組織專家組，通過會議、函審、書面征求意見等方式進行論證。專家組成員應(yīng)當為單數(shù)，且不少于7人，其中專家組組長1人。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門等相關(guān)單位人員可以列席專家論證會。專家論證時間不計入審核時間。
六、開展專家論證的，國家藥監(jiān)局自收到專家書面論證意見后3個工作日內(nèi)作出是否允許臨時進口使用的決定。
同意臨時進口使用的，應(yīng)當以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作決定，并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生主管部門。不同意進口使用的，應(yīng)當書面告知申請醫(yī)療機構(gòu)。
七、醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或其監(jiān)護人簽署知情同意書等文件。
八、醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當保存30年，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存。
九、醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時，應(yīng)當立即停止使用。
十、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當及時分析醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評估風險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械臨時進口使用評價情況，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生主管部門。
十一、醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，應(yīng)當按照本要求重新提交申請并在獲得批準后使用。
十二、醫(yī)療機構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請進口報關(guān)。
十三、臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費按照醫(yī)療保障部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
十四、經(jīng)國務(wù)院授權(quán)批準的可以臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市人民政府，按照相關(guān)規(guī)定開展工作。
十五、本要求自發(fā)布之日起施行。