由于最近國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個(gè)大調(diào)整，醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械有注冊(cè)和辦理經(jīng)營(yíng)許可證兩項(xiàng)業(yè)務(wù)，關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專(zhuān)員，平日里有哪些工作要做，小編和大家具體討論一下。
由于最近國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個(gè)大調(diào)整，醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械有注冊(cè)和辦理經(jīng)營(yíng)許可證兩項(xiàng)業(yè)務(wù)，關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專(zhuān)員，平日里有哪些工作要做，小編和大家具體討論一下。
一、產(chǎn)品注冊(cè)
1．新產(chǎn)品注冊(cè)，根據(jù)公司產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的注冊(cè)工作，編寫(xiě)/匯編/收集注冊(cè)時(shí)需要的文件，如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范等，然后提交給產(chǎn)品預(yù)期銷(xiāo)售國(guó)家的主管當(dāng)局(國(guó)內(nèi)CFDA，美國(guó)FDA，等等)，歐盟還需要編寫(xiě)技術(shù)文件（Tech File）給公告機(jī)構(gòu)，要獲取CE Mark，電器類(lèi)產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)確定，不然會(huì)非常的麻煩…就等著做一堆的設(shè)計(jì)變更和注冊(cè)提交資料的修改吧…
2．產(chǎn)品重新注冊(cè)（Renew），比如國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是4年。在證書(shū)過(guò)期前，必須完成更新。
3．產(chǎn)品變更注冊(cè)，如果在注冊(cè)后，產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過(guò)程、公司組織架構(gòu)、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機(jī)構(gòu)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)/管理當(dāng)局的批準(zhǔn)，在獲取批準(zhǔn)后，才可以變更。但首先，你需要識(shí)別哪些是需要報(bào)告的重大變更，哪些是要獲得批準(zhǔn)的變更，哪些需要自己記錄存檔。
然后根據(jù)識(shí)別出來(lái)的結(jié)果提交變更資料，或者根據(jù)法規(guī)要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的。你都需要對(duì)應(yīng)的識(shí)別，并采取對(duì)應(yīng)的措施。這些動(dòng)作，一定要及時(shí)/按時(shí)完成（參各法規(guī)/指南的要求）。
4．自由銷(xiāo)售證明 Certificate Of Free Sale (CFS) ，比注冊(cè)簡(jiǎn)單一些。
二、法規(guī)收集
收集與注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)類(lèi)文件，并熟讀精通法規(guī)的要求，以支持前面提到過(guò)的注冊(cè)工作。
三、與注冊(cè)/監(jiān)管/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持的良好關(guān)系，以確保注冊(cè)過(guò)程順利高效。
這條在國(guó)內(nèi)比較適用。不好多說(shuō)，也不是暗示國(guó)內(nèi)就怎么怎么不規(guī)范，但也不是毫無(wú)道理。畢竟中國(guó)目前還是個(gè)人情社會(huì)。不要有事了才找別人，平時(shí)也要問(wèn)候問(wèn)候，打打招呼。不過(guò)保持良好的關(guān)系不是說(shuō)讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業(yè)道德的。這個(gè)度自己去把握了。
四、有可能涉及的工作
同樣，每個(gè)公司架構(gòu)不同，你可能會(huì)負(fù)責(zé)售后市場(chǎng)監(jiān)督、臨床這些事務(wù)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析。這些要做的細(xì)，會(huì)很累。
其實(shí)，要說(shuō)那些專(zhuān)員平常累不累，應(yīng)該不算吧，工作其實(shí)不存在累與不累。每個(gè)職業(yè)都有它不容易的地方，學(xué)會(huì)克服才是首要解決的問(wèn)題。