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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊公司需要注意哪些因素?
發(fā)布日期:2018-07-17 00:00瀏覽次數(shù):2867次
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè),也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊公司需要注意哪些方面問題?

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè),也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊公司需要注意哪些方面問題?

醫(yī)療器械注冊公司需要注意哪些因素?.jpg

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注冊程序及流程

申請醫(yī)療器械企業(yè)最關(guān)鍵的三個部分:房屋、人員、材料

申請房屋要求:

1、要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等,不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。

2、辦公面積在35平米以上,倉庫面積在15平米以上。

3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設(shè)備。

5、倉庫地面整潔,最好有空調(diào),通風(fēng),光線好

申請人員要求:

1、實(shí)際檢查時,要求至少3個人在場:公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員

2、公司負(fù)責(zé)人:沒有學(xué)歷要求,沒有專業(yè)要求,要求熟悉本行業(yè),懂得經(jīng)營管理,說的出公司是怎樣運(yùn)作管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人:臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè) (中醫(yī)不行)。質(zhì)量檢查人員:二類要求中專以上畢業(yè);三類,要求大專以上畢業(yè);實(shí)際檢查時需要提供原件,并提供此人個人簡歷。

3、實(shí)際檢查時,以上3人必須到場,建議在場人員在5人左右,可以是公司銷售、倉庫負(fù)責(zé)人等職位。

4、客戶需提供此3-5人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號碼。

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