為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。經(jīng)營類醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛檢的依據(jù)正是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。以下是證標(biāo)客為您整理的關(guān)于人員與培訓(xùn)的經(jīng)營規(guī)范條文及問題列舉：
第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
問題列舉
1.企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。
2.企業(yè)法人對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范熟悉程度不足，不知道需依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動。
3.現(xiàn)場詢問，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)不熟悉，對醫(yī)療器械不良事件的上報程序和制度不了解。
4.現(xiàn)場詢問公司質(zhì)量管理人劉某，其不知道企業(yè)在采購前對供貨者審核的有關(guān)要求。
5。企業(yè)收集法律法規(guī)不全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)等知識。
6.現(xiàn)場詢問企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人侯某，是否了解今年國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定，其表示不了解，也未收集該法規(guī)。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
問題列舉
查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人黃某簡歷，不符合“3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的相關(guān)要求，現(xiàn)場詢問其對不良事件的處置，黃某稱目前尚處于學(xué)習(xí)狀態(tài)，還未學(xué)到不良事件相關(guān)內(nèi)容。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
問題列舉
1.企業(yè)花名冊中未設(shè)置驗收、收貨、采購等關(guān)鍵崗位人員。
2.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理和關(guān)鍵崗位人員均未在現(xiàn)場，無法核實資質(zhì)。
3.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或職稱，且未經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)（質(zhì)管負(fù)責(zé)人胡某是護(hù)理中專畢業(yè)、自修法律學(xué)本科學(xué)歷，質(zhì)管員嚴(yán)某為高中畢業(yè)），質(zhì)管員嚴(yán)某《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。
4. 質(zhì)量管理人員丁某不在崗，質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有開展相關(guān)的質(zhì)量管理活動，如無法提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與的相關(guān)的質(zhì)量控制記錄。
5.公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人鐘某、質(zhì)量管理員黃某、鄧某未在崗，企業(yè)未提供人員在職在崗證明。
6.該企業(yè)的體外診斷試劑質(zhì)量管理人員黃某已離職，目前企業(yè)未聘用新的體外診斷試劑質(zhì)量管理人員。
7.企業(yè)具備6846植入材料和人工器官的經(jīng)營范圍，但企業(yè)全部3名員工的專業(yè)是中藥學(xué)或護(hù)理，沒有配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
8.從事體外診斷試劑驗收的人員學(xué)歷與檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)不符，無售后人員設(shè)置，抽查相關(guān)人員無任命文件和培訓(xùn)記錄。
9.企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳某（崗位聘任通知：溫英物綜管（2016）7號，2016年12月5日，聘期2016年12月6日至2017年12月31日）于2017年4月辭職（解除勞動合同證明書簽署時間：2017年4月28日），現(xiàn)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人為佘某崗位聘任通知：溫英物綜管（2017）10號，2017年9月4日，聘期2019年9月4日至2018年12月31日）.企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證日期為2017年5月24日。2017年4月29日至2017年9月3日期間企業(yè)無質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
10.售后人員劉某為醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)專業(yè)人員，對其崗位職責(zé)不清，未實際接受公司組織的法規(guī)及制度方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄造假。該企業(yè)配備的經(jīng)營植入性產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)人員覃某未經(jīng)過任何培訓(xùn)。
11.企業(yè)提供的出庫單上出庫及復(fù)核人員非該企業(yè)員工，未與公司簽訂用工合同，且無相關(guān)崗位任命書。
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
問題列舉
1.企業(yè)不具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。
2.企業(yè)售后服務(wù)人員孫某未經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)
3.未提供售后服務(wù)人員鄒某等8人的技術(shù)培訓(xùn)資料和售后服務(wù)上崗證，且鄒某等8名員工《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。
第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
問題列舉
1.未見質(zhì)量負(fù)責(zé)人對員工的法規(guī)及規(guī)范、質(zhì)量管理制度等培訓(xùn)內(nèi)容。
2.企業(yè)建立了崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)等相關(guān)制度，但現(xiàn)場缺少2016年、2017年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核及評估記錄。
3.現(xiàn)場未提供2017年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核等相關(guān)資料。
4.企業(yè)培訓(xùn)檔案中缺少培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核等內(nèi)容。
5.企業(yè)有2017年繼續(xù)培訓(xùn)計劃，但未見到相關(guān)培訓(xùn)記錄；計算機(jī)管理系統(tǒng)操作人員對系統(tǒng)不熟悉。
6.企業(yè)未能提供2016年1月1日至2017年11月20日（檢查組現(xiàn)場檢查日期）期間的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄和考核記錄
7.現(xiàn)場未見企業(yè)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核等相關(guān)資料。
8.企業(yè)不能提供崗前培訓(xùn)記錄，開展經(jīng)營后只提供了一次培訓(xùn)記錄。
9.企業(yè)有培訓(xùn)計劃，但是計劃內(nèi)容過于籠統(tǒng)，沒有具體培訓(xùn)內(nèi)容，而且現(xiàn)場沒有見到考核、上崗評估等記錄。
10.企業(yè)針對質(zhì)量管理人員計算機(jī)管理系統(tǒng)培訓(xùn)不夠，首營企業(yè)少數(shù)信息錄入不準(zhǔn)確，如：上游供貨商經(jīng)營范圍錄入成了營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍。
11.企業(yè)《質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度》要求質(zhì)量及各崗位人員每年接受繼續(xù)教育時間不少于16學(xué)時，且需每年考核一次。現(xiàn)場僅提供2016年培訓(xùn)計劃，但未提供2016年培訓(xùn)記錄，未提供2017年度培訓(xùn)計劃和記錄。
企業(yè)未對各崗位人員培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核評價。
12.企業(yè)提供的《培訓(xùn)計劃》中要求全員參加培訓(xùn)，但培訓(xùn)記錄只有質(zhì)量管理員楊某的培訓(xùn)簽字記錄。企業(yè)提供的《培訓(xùn)計劃》中，培訓(xùn)內(nèi)容沒有包括醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能。
13.公司沒有按照《培訓(xùn)計劃》的實施時間要求開展培訓(xùn)，如規(guī)定所有部門新員工進(jìn)入公司前5天進(jìn)行新工培訓(xùn)和質(zhì)量培訓(xùn)，但不能提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄。
14.培訓(xùn)記錄無培訓(xùn)結(jié)論和考核方式。
15.企業(yè)未能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的證明。
16.企業(yè)未對驗收、收貨、采購等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)。
17.通過現(xiàn)場談話，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)不熟悉，未提供2017年培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄。
18.企業(yè)對質(zhì)量管理人員的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)的法律法規(guī)、崗位職責(zé)以及專業(yè)知識培訓(xùn)效果不佳：檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理人員未掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識及法律法規(guī)的相關(guān)要求。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
問題列舉
企業(yè)有建立員工健康檔案，但部分新進(jìn)員工，如銷售人員成某沒有及時建立檔案。
直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某、質(zhì)管人員賀某、驗收員蔡某和倉庫養(yǎng)護(hù)復(fù)核人員王某的《健康證》在2017年6月24日已到期。
企業(yè)建立了員工健康檔案，現(xiàn)場有2015年和2017年的健康檢查情況,未見2016年健康檢查情況。
與產(chǎn)品直接接觸的員工胡某（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）和嚴(yán)某（質(zhì)管員）《健康證明》有效期僅至2017年10月24日。
企業(yè)提供的《員工健康制度》（編號：TYTT-QM-033-2017）規(guī)定，“有關(guān)接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工（包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、倉庫養(yǎng)護(hù)員、保管員、復(fù)核員、采購員、銷售員、售后服務(wù)員）由公司質(zhì)管部組織有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康體檢，取得體檢證明或確認(rèn)未患有礙醫(yī)療器械銷售的方可上崗”，但企業(yè)不能提供銷售人員榮某的體檢證明。
現(xiàn)場未提供員工健康檔案。
企業(yè)提供的員工的健康體檢報告為2016年3月份且未建立健康檔案。
未能提供庫管孫某等3人的健康檢查證明。
企業(yè)對直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員未進(jìn)行年度健康檢查，抽查2017年度直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員如銷售人員金某、楊某均未進(jìn)行體檢并建立健康檔案。
解析：
結(jié)合上面飛檢中問題來看主要集中在
1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗、不能或完全承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
2.質(zhì)量體系文件建立時照抄其他企業(yè)，與企業(yè)實際經(jīng)營不符或缺少必要文件記錄
3.企業(yè)人員名單花名冊與實際人員不符，就職人員學(xué)歷和能力不能達(dá)到崗位職責(zé)要求
4.培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核等相關(guān)資料沒有或缺失，沒有進(jìn)行崗位培訓(xùn)
5.未建立健康檔案，健康證到期未及時更換
建議：
企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭學(xué)習(xí)法律法規(guī)、重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人結(jié)合企業(yè)自身業(yè)務(wù)，收集全最新法規(guī)要求，仔細(xì)研讀，對應(yīng)企業(yè)質(zhì)量體系文件列出清單進(jìn)行逐一檢查，修訂。