醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象；我國(guó)醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。國(guó)家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力，加大了對(duì)醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象；我國(guó)醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。
國(guó)家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力，加大了對(duì)醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。最近有朋友問(wèn)到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都快三個(gè)月了，還是沒(méi)有拿到證，申報(bào)資料總是做錯(cuò)，辦公室、倉(cāng)庫(kù)不符合要求，人員要求達(dá)不到，倉(cāng)庫(kù)的布置也不符合規(guī)范等。后來(lái)找到我們才解決了各種疑難問(wèn)題，并拿到證書(shū)。現(xiàn)分享出來(lái)，希望對(duì)大家也有幫助。
一、辦理?xiàng)l件
1. 有確定的企業(yè)名稱和經(jīng)營(yíng)范圍
2. 有符合法律、法規(guī)規(guī)定的章程
3. 有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所
4. 有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備
5. 有符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械管理制度。
6. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料
1. 法人身份證明及畢業(yè)證明材料
2. 辦公室及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地使用證明、租賃合同
3. 辦公室及倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備
4. 管理規(guī)章制度
5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及畢業(yè)證明材料
6. 符合要求的管理軟件
7. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件
三、流程
準(zhǔn)備資料-布置現(xiàn)場(chǎng)-提交資料-受理-現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收-發(fā)證
四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)
1. 公司的申請(qǐng)條件是否滿足要求
2. 辦公地址與倉(cāng)庫(kù)地址是否符合要求
3. 什么樣的公司能申請(qǐng)
4.設(shè)施設(shè)備需要具備哪些