醫(yī)療器械臨床試驗常見誤區(qū)
發(fā)布日期:2019-05-18 00:00瀏覽次數(shù):2277次
醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。
摘要：在美國，臨床試驗已逐漸成熟，并被越來越多的病人作為治療方案之一。一些癌癥患者將臨床試驗看作治療的希望，但也有不少人對臨床試驗存有誤解。其中，大部分人對醫(yī)療器械臨床試驗的了解相對較少。很多患者因?qū)εR床試驗存在誤解，與機(jī)會失之交臂。以下是醫(yī)療器械臨床試驗常見誤區(qū)：
誤區(qū)一：參加臨床試驗對我不會有太大幫助
其實對病人來說，參加臨床試驗是一個獲得最新療法的機(jī)會，甚至可能成為命運的轉(zhuǎn)機(jī)。
譬如，癌癥病人可以在第一時間獲得醫(yī)療界最新的抗癌藥物，并可以免費用藥。對于末期沒有希望的病人而言，新藥可能會徹底改變他的病情。對于罹患慢性病、長期服藥卻無改善、甚至副作用纏身的人，新藥可能會扭轉(zhuǎn)現(xiàn)狀。
但不可否認(rèn)，試驗藥物依然存在不確定性，因此需要在了解其益處和風(fēng)險之后，再決定是否嘗試。
誤區(qū)二：我會被當(dāng)成“小白鼠”
多數(shù)中國人拒絕臨床試驗，就是不愿做“小白鼠”。實際上，臨床試驗和普通治療在形式上沒有太大區(qū)別，患者反而會得到更好的照顧：使用最先進(jìn)的藥物、接受最好的檢查，并由高水平的專業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊進(jìn)行治療，隨時關(guān)注病人的身體情況。同時，研究人員會根據(jù)病人身體的反應(yīng)，隨時對治療做出調(diào)整，以期達(dá)到最好的治療效果。
而臨床試驗應(yīng)用的藥物，都是經(jīng)過數(shù)年嚴(yán)格測試、多重試驗，才會在人體應(yīng)用；經(jīng)三期試驗，才會決定是否批準(zhǔn)上市?；颊呖梢赃x擇參與任一期試驗。第一期臨床試驗時，受試者會從最小的劑量開始使用，而二期、三期的試驗，新藥物的安全性已有了基本的保證。
同時，臨床試驗由倫理審查委員會（IRB）和中國食品與藥物管理局（CFDA） 等機(jī)構(gòu)嚴(yán)格監(jiān)督。參加試驗前，試驗方會詳細(xì)講解試驗可能產(chǎn)生的益處和副作用，再由患者決定是否參加。即便參加試驗，也可以隨時退出。
誤區(qū)三：臨床試驗的所有費用都會由試驗方承擔(dān)
通常在臨床試驗中，贊助方會承擔(dān)所有試驗藥物的費用，病人不需掛心。另外，因為臨床試驗需要密切觀察患者的病情變化，所以需要做更多的檢測，拜訪醫(yī)生的次數(shù)也會增加。多數(shù)贊助商會承擔(dān)這些費用。然而由此產(chǎn)生的交通費用，以及孩子看護(hù)的費用，贊助商可能會支付，也可能由你自己來支付。
具體的支付情況，還需要和試驗方商談。確認(rèn)費用之后，再決定是否參與試驗。
誤區(qū)四：臨床試驗結(jié)束后，我將無法繼續(xù)（免費）使用新藥物，即便新藥物對我有效。
如果新藥物尚未被CFDA批準(zhǔn)上市，而你的使用效果非常好，你可以申請參與接下來的臨床試驗，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，就可以繼續(xù)接受治療。
如果新藥物被批準(zhǔn)上市，你依然可以通過繼續(xù)參與試驗，接受免費治療。另外，在一些情況下，你也可以向藥廠申請繼續(xù)免費使用新藥物。
誤區(qū)五：沒有其它選擇的末期病人，才會參與臨床試驗。
事實上，每一階段的病人都可能找到適合自己的臨床試驗，包括疾病初期的病人，想要防止病癥復(fù)發(fā)的痊愈者，甚至單純想要預(yù)防疾病的健康人群。畢竟，研究人員研發(fā)新的藥物，就是為了改善現(xiàn)有的治療和預(yù)防疾病的方法，并不局限于晚期病癥。
誤區(qū)六：簽署了“知情同意表”之后，我就不能退出試驗了。
完全不是這樣。參加臨床試驗的受試者可以隨時拒絕參加，或退出試驗。醫(yī)生會將你轉(zhuǎn)入標(biāo)準(zhǔn)治療。