近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫(yī)療器械經營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執(zhí)法尺度存在較大差異。
近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫(yī)療器械經營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執(zhí)法尺度存在較大差異。
辦理醫(yī)療器械經營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？
醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）對于場地要求規(guī)定如下：
“第三十四條 企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理的要求。
第三十五條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。
第三十六條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施設備。”
從法規(guī)角度，并為限定辦理醫(yī)療器械經營許可證一定要是商業(yè)用地，但由于醫(yī)療器械經營許可證的辦理屬于所在地市場監(jiān)督管理局歸口管理事項，監(jiān)管方可能有超出經營許可法規(guī)的考慮，所以，建議擬開展第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，多跟當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局溝通，也歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。