按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？
發(fā)布日期:2024-07-17 00:00瀏覽次數(shù):466次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評(píng)價(jià)答疑1項(xiàng)，一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評(píng)價(jià)答疑1項(xiàng)，一起看正文。
按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？
對(duì)于按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，針對(duì)屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容范圍的型號(hào)規(guī)格，按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交資料；針對(duì)超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容范圍的型號(hào)規(guī)格，允許申請(qǐng)人提交超出范圍的產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料。
如有同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。