醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過程。那么，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行流程是什么？以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的官方介紹。
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義
在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備
預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。
完成醫(yī)療器械臨床前研究。
準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。
列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需獲得批準(zhǔn)。
申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
申辦者應(yīng)按試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗(yàn)方案。
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括：
1. 一般信息
2. 臨床試驗(yàn)的背景資料
3. 試驗(yàn)?zāi)康?/span>
4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)交
5. 安全性評價(jià)方法
6. 有效性評價(jià)方法
具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
四、注冊申報(bào)需要提交哪些資料？
倫理委員會意見
臨床試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)報(bào)告
具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》
五、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批
1. 臨床試驗(yàn)審批定義
對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
2. 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）
3. 臨床試驗(yàn)審批流程
六、TIPS
臨床試驗(yàn)審批改為默許制：自臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。
多中心臨床試驗(yàn)需按照統(tǒng)一試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行
相關(guān)法規(guī)
關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（2019年 第26號）
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）
醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）
無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則（2018年第40號）
總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第184號）
第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南