美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用相關(guān)問題，先為大家科普一下。
引言：美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用相關(guān)問題，先為大家科普一下。
醫(yī)療器械企業(yè)如何申請FDA認證？
一、首先，確定產(chǎn)品分類:
美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產(chǎn)品代碼，每個產(chǎn)品代碼都需要對應(yīng)一個產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。
美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是全球復(fù)雜和多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應(yīng)的注冊程序和要求。
二、確定一個美國代理人（US AGENT）:
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
三、注冊準備：
510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷售的設(shè)備至少與已合法銷售的設(shè)備（即等價器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設(shè)備與一個或多個類似的已合法上市的設(shè)備進行比較，并制定和支持其實質(zhì)等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預(yù)售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過510(k)流程認定SE（實質(zhì)等同）的設(shè)備，或根據(jù)FD＆C法案513(f)(2)節(jié)通過De Novo分類程序獲得上市許可的設(shè)備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價器械”。
在提交者收到聲明設(shè)備SE（實質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國銷售該設(shè)備。一旦該設(shè)備被確定為SE，則可以在美國進行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成。
四、注冊所需資料：
對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，申請FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，企業(yè)也可以更多提供一些產(chǎn)品信息。對于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多，需要根據(jù)產(chǎn)品特性編制。