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醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)入21世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時也出現(xiàn)了很多新問題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進(jìn)行了重大調(diào)整。 時間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:7575

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》。 時間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:3375

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定要求介紹醫(yī)療器械技術(shù)評價，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗(yàn)檢測、臨床評價、技術(shù)審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評價活動，是醫(yī)療器械風(fēng)險管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)，是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。 時間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:4613

醫(yī)療器械注冊人要求有哪些醫(yī)療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認(rèn)要實(shí)施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫(yī)療器械注冊人要求有哪些？ 時間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:3635

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料流程介紹在實(shí)際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)入行很久的我來說，做的越久也越認(rèn)識到學(xué)海無涯，如何靈活運(yùn)用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠(yuǎn)沒有終點(diǎn)的答卷。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料，我還是有很多點(diǎn)想和大家一起來分享的。 時間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:3023

醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 時間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:10138

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3769

醫(yī)療器械分類介紹醫(yī)療行業(yè)是一個需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營醫(yī)療器械，競標(biāo)，融資，進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3230

醫(yī)療器械如何注冊? 隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學(xué)監(jiān)管手段開始逐項落實(shí)與完善。 時間:2018-8-16 0:00:00 瀏覽量:2893

醫(yī)療器械的注冊流程醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國上市，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。醫(yī)療器械的注冊流程，一般來說流程比較復(fù)雜，具體操作步驟有以下幾步： 時間:2018-8-15 0:00:00 瀏覽量:4116

二類醫(yī)療器械備案流程介紹二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 時間:2018-8-13 0:00:00 瀏覽量:2719

醫(yī)療用品公司怎么注冊？醫(yī)療用品，作為當(dāng)今老百姓關(guān)心的民生問題，關(guān)乎健康，會特別重視這方面的最新趨勢。那么作為一些想要往這方面發(fā)展的公司來講，如何進(jìn)行注冊成為眼前需要解決和面對的問題。 ? 時間:2018-8-11 0:00:00 瀏覽量:2950

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)綜合分析臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇規(guī)定：兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行多中心：按照同一方案，在三個及以上（含三個）臨床試驗(yàn) 時間:2018-8-10 0:00:00 瀏覽量:2789

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？經(jīng)常聽到很多從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友這樣問到，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理一直是行業(yè)內(nèi)的一個痛點(diǎn)，審核的流程也會比較嚴(yán)格。下面就和大家說一下聊一下關(guān)于這個內(nèi)容的話題。 時間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:7489

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定介紹隨著大家生活水平的不斷提高，對于健康越來越重視，而醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)市場需求量也在不斷加大，其醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多樣化，功能也越來越完善。對于這部分的管控力度也在逐漸加大，制定相關(guān)的措施是很有必要的。 時間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:3454

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對于一般人來會比較陌生，尤其關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識，又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關(guān)于這方面的知識。 時間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:3287

醫(yī)療器械注冊工作內(nèi)容介紹醫(yī)療器械行業(yè)屬于特殊行業(yè)，國家一直對于這些行業(yè)持比較謹(jǐn)慎的態(tài)度，從事這些行業(yè)的工作人員，平日里又在做哪些事情。小編和大家來說一下，具體職責(zé)有哪些？ 時間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:5122

醫(yī)療器械行業(yè)分析最近中美貿(mào)易戰(zhàn)，正打的火熱。涉及到的項目類別也比較多，醫(yī)療行業(yè)也在其中。但是，從最近的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，醫(yī)療方面整體效果還不錯，也有很大一部分的原因在于國家政策的支持。 時間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:3231

醫(yī)療器械注冊專員前景怎么樣？很多不懂醫(yī)療器械方面的人，可能不太會了解這個行業(yè)。而這個行業(yè)的趨勢，也是出現(xiàn)了一些變數(shù)。一般人會認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)相對而言，會比較的輕松，行業(yè)圈內(nèi)人士也這樣認(rèn)為，但是真的是這樣的嗎？小編今天就需要和大家和聊一下關(guān)于這類行業(yè)的發(fā)展情況，在此之前，就先來說一下關(guān)于醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的日常工作，主要分為四大塊： 時間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:11562

醫(yī)療許可證怎么辦理？如果想要辦理醫(yī)療許可證，會有一些比較苛刻的條件，以及需要提交一些相關(guān)的資料。對于如何辦理，還一知半解的小伙伴，證標(biāo)客網(wǎng)站提醒各位，關(guān)于這些方面，有很多細(xì)節(jié)的地方，下面和大家一一的去講解一下。 時間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:3791

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