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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗(yàn)審批的占比則更低。本文將對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開(kāi)展討論。 時(shí)間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:2076
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)于倫理有何要求？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)于倫理有何要求？ 時(shí)間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1805
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開(kāi)始，我寫(xiě)了許多推介醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方面的文章，從各個(gè)維度介紹同品種比對(duì)這個(gè)極具特色的臨床評(píng)價(jià)方式。今天，特地選了個(gè)湖光倒影的插圖，說(shuō)說(shuō)如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:2148
提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料時(shí)，應(yīng)注意什么？說(shuō)到體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，當(dāng)然，也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料角度，說(shuō)說(shuō)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1891
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定，入排除標(biāo)準(zhǔn)既要符合GCP原則，又要考慮試驗(yàn)過(guò)程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是試驗(yàn)科學(xué)性和有效性的前提，是試驗(yàn)取得預(yù)期目的和實(shí)驗(yàn)符合藥監(jiān)要求的保證。 時(shí)間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2582
抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第95號(hào)） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第95號(hào)）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2315
呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） ?為進(jìn)一步明確呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)要求，統(tǒng)一審評(píng)尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2349
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第91號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3135
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第91號(hào)）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:3206
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)、決策和質(zhì)量為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》總體要求，減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量，指導(dǎo)申請(qǐng)人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心成立了動(dòng)物試驗(yàn)研究專項(xiàng)工作組，組織編寫(xiě)了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時(shí)間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:1953
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)需要安裝門禁系統(tǒng)嗎我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證，需要符合經(jīng)營(yíng)管理辦法及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸所在地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批，各地對(duì)經(jīng)營(yíng)法規(guī)的理解和應(yīng)用存在差異。 時(shí)間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2251
銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？不一定！采血針?shù)N售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題說(shuō)需要或者不需要都不準(zhǔn)確，采血針預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要視具體情況而定。 時(shí)間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:3747
淺談高通量基因測(cè)序儀器臨床評(píng)價(jià) 目前基于大規(guī)模平行測(cè)序的高通量測(cè)序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測(cè)到單一或確定的幾個(gè)指標(biāo)來(lái)診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測(cè)序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡(jiǎn)稱NGS）能夠檢測(cè)到人類基因組中超過(guò)30億個(gè)堿基，并由此識(shí)別出個(gè)體可能擁有的大約300萬(wàn)種遺傳變異。采用同品種比對(duì)完成醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)占有相當(dāng)比例。 時(shí)間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2193
決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，從文件標(biāo)題，也能感受到我國(guó)藥監(jiān)監(jiān)管部分的務(wù)實(shí)、接地氣。具體內(nèi)容詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:2943
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）對(duì)于醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)用，企業(yè)問(wèn)的最多的是能不能確保同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)通過(guò)審評(píng)?！夺t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時(shí)間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:3921
2021年最免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2523
2021年最新免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3784
兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因真實(shí)性問(wèn)題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?真實(shí)性問(wèn)題處罰公告，所謂真實(shí)性問(wèn)題，換個(gè)詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實(shí)性問(wèn)題是原則性問(wèn)題。 時(shí)間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:2876
血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比中一些常見(jiàn)情形舉例對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗(yàn)更好的時(shí)效和成本節(jié)約。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3582
醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，無(wú)論是在時(shí)間還是費(fèi)用方面，都具有巨大優(yōu)勢(shì)，因此，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在近三年越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟總體歸結(jié)為如下四步： 時(shí)間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:3297

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