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醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點進行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計，統(tǒng)計分析方法需結(jié)合研究設(shè)計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3073

醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查：招募受試者招募合格的受試者在醫(yī)療器械臨床試驗過程中是至關(guān)重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰(zhàn)性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵補償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強迫和不正當影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負擔公平分擔和試驗人群的代表性問題。對受試者參加試驗的激勵補償必須考慮合理補償與避免過度勸誘的問題。 時間:2019-6-22 22:19:37 瀏覽量:4378

關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期問題早在2017年7月31日，總局就對醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期和臨床試驗備案問題做了解讀。對注冊檢驗報告一年有效期作出了明確的規(guī)定，相對之前，時間有所放寬，企業(yè)又更多的時間準備。 時間:2019-6-21 0:00:00 瀏覽量:9737

二類醫(yī)療器械臨床試驗存在的主要問題自2016年7月26號山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》以來，山東省對二類醫(yī)療器械臨床試驗展開監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整、無法溯源，臨床試驗質(zhì)量低劣、相關(guān)記錄缺失等一系列問題。 時間:2019-6-20 22:39:30 瀏覽量:3437

臨床試驗機構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議通過對申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2417

最新！醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案達770家近日在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)中獲悉，截止目前，已有770家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。其中，603家也是藥物臨床試驗資格認定機構(gòu)。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:2577

醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019-6-17 22:54:46 瀏覽量:3491

第三類醫(yī)療器械臨床試驗過程醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。? 時間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:12021

醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：單組目標值臨床試驗方案；金標準目標值臨床試驗方案；非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-15 23:50:19 瀏覽量:3097

藥物、醫(yī)療器械臨床試驗有什么不同藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗是適用于醫(yī)療器械的，參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:4689

第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:2870

總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)馓蕴?/span> 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:4868

外周藥物涂層球囊導(dǎo)管醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究終點應(yīng)如何選擇周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2649

如何做一名高效能的醫(yī)療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國醫(yī)院中。CRC的工作職責(zé)，簡單理解是非醫(yī)學(xué)判斷類的、被PI授權(quán)的、經(jīng)過培訓(xùn)的臨床試驗輔助工作?！凹涌烊虢M速度，提升試驗質(zhì)量”是每一個醫(yī)療器械臨床試驗項目的宗旨。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5374

醫(yī)療器械臨床試驗方案有哪些內(nèi)容？在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。 時間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:4447

醫(yī)療器械臨床試驗解析隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5193

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的篩選 - 體外診斷試劑國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2556

浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗審批中心現(xiàn)場檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對泌尿外科、檢驗科和消化內(nèi)科三個在研的醫(yī)療器械臨床試驗進行了現(xiàn)場檢查。 時間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3158

淺談醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權(quán)利在醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4332

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4958

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