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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程詳解醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6295
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程問題介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性； 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3372
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4095
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，不知道該如何辦理？在醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料的過程中，需要提交哪些方面的材料？ 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3827
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程？說起來簡(jiǎn)單做起來難。小編今天就為您簡(jiǎn)單介紹下其注冊(cè)流程，希望對(duì)您有所借鑒。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:5115

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