引言：剛剛，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布兩條醫(yī)療器械注冊技術答疑，對特定產(chǎn)品注冊單元劃分和典型型號確定提供官方解答。
一、關于醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊以及許可事項變更中，同一注冊單元內醫(yī)療器械注冊檢驗典型性產(chǎn)品的確定原則？
答：按照“同一注冊單元內，所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進行醫(yī)療器械注冊檢驗的典型性產(chǎn)品應能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應考慮分別進行注冊檢驗。
二、根管預備輔助材料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分？
答：根管預備輔助材料是用于根管治療手術中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘渣，或為根管壁脫鈣等輔助根管預備，或進行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內的根管充填材料。預期用途不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；主要成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元；作用機理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。