分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 類別 | 備注 |
| 一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品 | 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風險或滅菌后風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。 | Ⅱ | 新增 |
01-03-04 | 電容式中性電極 | 產(chǎn)品通常由外接導線、絕緣膜、高分子凝膠和導電網(wǎng)組成。與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，利用電容結(jié)構(gòu)原理設(shè)計，在患者和電極間形成一個交變電場，使流經(jīng)人體的高頻電流以場的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或不希望的灼傷。 | Ⅱ | 新增 |
01-07-03 | 手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng) | 通常由主機、控制模塊、連接第三方設(shè)備的通訊裝置、擴展裝置、連接線纜組成。用于對手術(shù)室內(nèi)相關(guān)設(shè)備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進行集中控制和顯示。系統(tǒng)不改變被控設(shè)備的原有結(jié)構(gòu)功能，所實現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控設(shè)備自身原有功能和參數(shù)調(diào)節(jié)范圍。 | Ⅲ | 新增 |
01-10-05 | 植皮機 | 通常由主機和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。 | Ⅱ | 新增 |
02-01-03 | 一次性使用無菌備皮刀 | 通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術(shù)前準備，去除毛發(fā)。 | Ⅱ | 新增 |
03-00-00 | 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械 | 通常由通芯針、導管、加硬套管、擴張器、導管鞘、擴張器和導絲組成。用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
03-11-01 | 電動顱骨鉆 | 通常由鉆頭和驅(qū)動裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。用于組織鉆孔，建立通路。 | Ⅱ | 新增 |
03-13-05 | 灌注導管 | 通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、導管座組成，導管遠端可有側(cè)孔?？蓭繉?，可帶附件。用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
03-13-08 | 造影球囊導管 | 通常由球囊、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。用于向血管內(nèi)注入造影液，進行血管內(nèi)造影。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
03-13-09 | 封堵球囊導管 | 通常由導管、球囊、接頭組成。用于臨時封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
03-13-10 | 血栓抽吸導管 | 通常有導管、接頭、抽吸裝置組成，導管有腔體用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。用于抽吸血管內(nèi)的血栓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用除外。 | Ⅲ | 新增 |
03-13-23 | 遠端保護裝置 | 通常由鞘管、導絲和濾網(wǎng)類結(jié)構(gòu)等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)一般采用鎳鈦合金制成，濾網(wǎng)上可覆膜。用于神經(jīng)血管介入手術(shù)過程中容納和移除栓塞物質(zhì)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
03-14-01 | 分流栓 | 通常由頭部、管腔和柄部組成，頭部為不透射線的球囊，球囊一般采用硅橡膠材料制成。用于冠狀動脈或外周血管手術(shù)，暫時阻斷血流，分流血液使其流向吻合口遠端，為縫合血管提供一個暫時無血的手術(shù)視野，完成血管縫合之前取出。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
04-01-02 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀 | 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進行切除、剝離。 | Ⅱ | 新增 |
04-02-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。 | Ⅱ | 新增 |
04-03-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織或器械。 | Ⅱ | 新增 |
04-05-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。 | Ⅱ | 新增 |
04-06-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進行刮削。 | Ⅱ | 新增 |
04-07-01 | 骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐 | 通常由導針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。用于骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中（經(jīng)皮椎體成形、椎體后凸成形術(shù)等）鉆孔，建立工作通道。 | Ⅱ | 新增 |
04-08-02 | 無菌磨頭 | 通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼材料制成。無菌提供。用于骨組織開孔或打磨骨組織。 | Ⅱ | 新增 |
04-08-02 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭 | 通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，用于鉆孔、攻螺紋。 | Ⅱ | 新增 |
04-09-01 | 無菌骨鋸 | 通常為扁平或線型的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。可帶有附屬手柄。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于截鋸骨骼。 | Ⅱ | 新增 |
04-11-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼 | 通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進行磨削。 | Ⅱ | 新增 |
06-05-05 | 造影劑注射裝置 | 通常由注射機頭，控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。 | Ⅱ | 新增 |
06-05-05 | 造影劑注射裝置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
06-08-05 | 超聲穿刺架 | 配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。無菌提供。穿刺架應(yīng)為無源醫(yī)療器械，不應(yīng)含有導航模塊、自動穿刺等有源結(jié)構(gòu)。 | Ⅱ | 新增 |
06-10-01 | 磁共振高壓造影注射系統(tǒng) | 通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導線經(jīng)過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。 | Ⅱ | 新增 |
06-10-02 | 磁共振輔助刺激系統(tǒng) | 通常由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機等部件組成。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務(wù)刺激。 | Ⅱ | 新增 |
06-11-01 | 伽瑪（γ）照相機 | 通常由機架、準直器、探測器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。 | Ⅱ | 新增 |
06-11-04 | 放射性核素掃描儀 | 通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。 | Ⅱ | 新增 |
06-14-03 | 電子膀胱腎盂鏡 | 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。 | Ⅲ | 新增 |
06-16-07 | 內(nèi)窺鏡咬口 | 手術(shù)或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用，無菌提供。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護器械損壞。 | Ⅱ | 新增 |
07-01-01 | 壓舌板 | 通常由木質(zhì)或其他材料制成。無菌提供。用于檢查時壓低舌部。 | Ⅱ | 新增 |
07-01-02 | 電子聽診器 | 通常由拾音器、信號處理模塊和耳機組成。對收集的聲音進行（頻率）非線性放大。用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 | Ⅱ | 新增 |
07-02-04 | 呼氣流量計 | 通常由殼體、滑標、簧片和咬嘴組成。用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受限制的程度，可監(jiān)測哮喘病情。 | Ⅱ | 新增 |
07-02-05 | 呼吸壓力計 | 通常由主機、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細菌過濾器等組成。用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 | Ⅱ | 新增 |
07-03-03 | 電子血壓計 | 通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設(shè)備。用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。
| Ⅱ | 新增 |
07-03-11 | 鼻阻力測量儀 | 通常由主機、取壓管和流量傳感器組成。用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。 | Ⅱ | 新增 |
07-05-01 | 聽力計 | 通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。 | Ⅱ | 新增 |
07-05-02 | 電聲門圖儀 | 通常由主機、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門圖。用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。 | Ⅱ | 新增 |
07-07-02 | 超聲骨密度儀 | 超聲骨密度儀利用超聲波傳導速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強度的情況，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。適用范圍不包括骨質(zhì)疏松、骨損失等相關(guān)疾病的診斷結(jié)論。主要包括超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布，適用于相應(yīng)年齡段人群；經(jīng)體表用于人體骨密度的測量。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0774-2010超聲骨密度儀等。 | Ⅱ | 新增 |
07-09-01 | 胃動力分析儀 | 通常由壓力傳感器、測壓管、肌電模塊、信號處理卡和計算機組成。用于對胃、肛腸的壓力、肌電特性的定量分析來評胃、肛腸動力。用于判斷消化道動力情況。 | Ⅱ | 新增 |
07-09-04 | 平衡測試系統(tǒng) | 通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成?；颊哒玖⒒蜃跍y試平臺上，對患者平衡能力進行評估。用于測試人體平衡能力。 | Ⅱ | 新增 |
07-09-07 | 人體成分分析儀 | 通常由測量平臺、測試電極組成。利用電阻抗分析法的原理，測量人體電阻后進行分析計算。用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值。 | Ⅱ | 新增 |
07-09-08 | 酸堿度檢測儀 | 通常由帶PH值傳感器的導管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。 | Ⅱ | 新增 |
08-03-04 | 胸外按壓裝置 | 通常由按壓控制系統(tǒng)、按壓裝置、心肺復(fù)蘇板、通氣控制系統(tǒng)組成，一般配有氧氣瓶、氧氣減壓器、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸通氣系統(tǒng)、呼吸管路和監(jiān)測系統(tǒng)等附件或輔助功能模塊。是一種通過按壓患者胸部并進行間隙性通氣從而實現(xiàn)心肺復(fù)蘇功能的自動裝置。用于對心跳呼吸驟停的患者進行呼吸救助和胸外按壓等心肺復(fù)蘇搶救。 | Ⅱ | 新增 |
08-04-01 | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)等組成。在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，ISO 10083-2014。 | Ⅱ | 新增 |
08-04-03 | 醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng) | 利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。 | Ⅱ | 新增 |
08-04-04 | 小型醫(yī)用膜分離制氧機 | 利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成?？捎芍蒲鯔C主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的患者使用。 | Ⅱ | 新增 |
08-04-05 | 氧氣發(fā)生器 | 通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學反應(yīng)，從而產(chǎn)生醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。 | Ⅱ | 新增 |
08-05-06 | 一次性使用麻醉窺視片 | 一般由醫(yī)用高分子材料（如：PC）制成；產(chǎn)品由鎖扣、套管和壓舌板三部分組成。供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。 | Ⅱ | 新增 |
08-05-09 | 一次性使用麻醉廢氣吸附器 | 一次性使用麻醉氣體吸附器主體結(jié)構(gòu)主要由封裝蓋、分氣頭、濾板、上罩、下座構(gòu)成，采用符合GB/T 21460.2-2008的塑料制成；吸附介質(zhì)應(yīng)采用符合GB/T 7701.1-2008表3規(guī)定的活性炭（不包括粒度指標），粒度指標應(yīng)符合表4的規(guī)定?；钚蕴刻畛淞坎恍∮?0g,平均吸附率≥90%。產(chǎn)品以非滅菌方式提供。供臨床吸附麻醉管路排出的殘留麻醉氣體用。 | Ⅱ | 新增 |
08-05-10 | 麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) | 通常由連接口、儲氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進行集中凈化處理的裝置。用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當排放處。 | Ⅱ | 新增 |
08-07-03 | 便攜式醫(yī)用供氧器 | 通常由氣霧罐、氣霧閥、吸氧面罩或鼻氧管等部分組成（不含氧）。用于輕度缺氧的預(yù)防。 | Ⅱ | 新增 |
09-03-08 | 導光鼻塞 | 與光治療設(shè)備配合使用，其組成與原理取決于光治療設(shè)備的型式和功能。主要用于連接或包裹導光原件的末端并插入鼻腔中，便于固定及避免交叉感染。 | Ⅱ | 新增 |
09-04-02 | 肢體加壓治療設(shè)備 | 通常由主機、充氣軟管和加壓氣囊等組成，加壓氣囊根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一個或多個氣腔，通過對人體外周組織及血路施加周期變化的壓力，臨床用于防止深靜脈血栓形成、預(yù)防肺栓塞、消除肢體水腫。 | Ⅱ | 新增 |
09-04-04 | 牽引器具 | 通過充氣氣囊或表面呈弧形的器具等裝置固定在頸部、腰部，使得頸椎、腰椎能夠保持一定的角度并對周圍肌肉產(chǎn)生拉伸作用，用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。 | Ⅱ | 新增 |
10-02-07 | 一次性使用冰凍紅細胞洗滌機用管路 | 通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。用于將紅細胞與保護液實施洗滌、分離時使用的管路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
10-04-01 | 一次性使用血液透析管路 | 通常由血液側(cè)管路（動脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。無菌提供，一次性使用。配合透析器、透析設(shè)備使用，用于血液透析治療中，承擔血液通路的功能?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
10-04-03 | 一次性使用補液管路 | 通常由管路、接頭、保護套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時作為補充置換液的管路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
10-04-03 | 一次性使用血液透析導管 | 用于血液透析時建立血液通路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
10-06-06 | 心肺轉(zhuǎn)流用管路 體外循環(huán)管路 | 通常由管路、接頭、泵管等部件構(gòu)成,符合YY 1048的規(guī)定。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環(huán)或不完全心肺功能支持手術(shù)中，提供血液轉(zhuǎn)流通路?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-01-02 | 一次性泵用注射器 | 一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，可帶針或不帶注射針。供抽吸液體或在注入液體后立即注射，與注射泵配合使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-01-06 | 注射針（Ⅱ） | 通常由針管、針座和護套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
14-01-06 | 注射針（Ⅲ） | 通常由針管、針座和護套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-01-07 | 注射器輔助推動裝置 | 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
14-01-08 | 硬膜外腔穿刺指示球囊 | 通常由腔體、單向閥、指示膜、O型環(huán)等組成。在硬膜外麻醉穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供一個明確的、可視化的信號指示。 | Ⅱ | 新增 |
14-01-10 | 活檢槍 | 通常由彈射、釋放、制動部分構(gòu)成。非無菌提供，可重復(fù)使用。與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標本進行活檢。 | Ⅱ | 新增 |
14-02-05 | 輸液器 | 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設(shè)計能使其在重力或壓力的作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸液。無菌提供，一次性使用。用于靜脈輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-02-05 | 一次性泵用輸液器 | 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成。部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。與輸液泵配合使用，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸液。無菌提供，用于靜脈輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-02-08 | 輸液連接管路 | 通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內(nèi)圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供，一次性使用。通過魯爾接頭與其他輸液器械連接，實現(xiàn)兩個器械間的管路連接后輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | 通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項功能，如液路開關(guān)、防回流、過濾等。常見如：無針連接件、三通（閥）、肝素帽、連通板、過濾器等。以上產(chǎn)品的豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-02-11 | 靜脈營養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋 | 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機構(gòu)中，使用前充入營養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導管）連接向體內(nèi)輸注?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-02-11 | 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY 0611《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》，通常由貯液袋、藥液加入口和輸液器插口組成，部分輸液袋帶有輸液管路。一般由高分子材料制成，無菌提供，一次性使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-02-11 | 一次性泵用輸液袋 | 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。用于醫(yī)療機構(gòu)中，使用前充入藥液，再與輸注泵等連接向體內(nèi)輸注。無菌提供，一次性使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-03-03 | 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器 | 通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供，一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-03-04 | 一次性使用胰島素泵用儲液器 | 通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供，一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-03-05 | 腸營養(yǎng)器 | 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營養(yǎng)導管連接接頭組成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能與腸營養(yǎng)容器和腸營養(yǎng)管連接。部分腸營養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營養(yǎng)泵的作用下向腸內(nèi)輸注營養(yǎng)液；部分腸營養(yǎng)器與腸營養(yǎng)袋連為一體用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
14-03-06 | 腸營養(yǎng)袋 | 通常由營養(yǎng)制劑加入口、袋體和腸營養(yǎng)器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營養(yǎng)物質(zhì)。用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養(yǎng)?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
14-05-01 | 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管 | 通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導管，頭端有固定裝置。球囊的作用是將導管經(jīng)皮插入胃或空腸內(nèi)后，充起球囊，起到固定導管的作用。在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。無菌提供，一次性使用。用于為不能經(jīng)鼻腸營養(yǎng)的患者輸送營養(yǎng)物質(zhì)。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
14-06-02 | 胸腔引流裝置 | 通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成，可分為水封式、干封閥式等，部分帶有吸引接口，以實現(xiàn)吸引引流。不包括帶有自體血回輸?shù)囊餮b置。從生產(chǎn)工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導管。無菌提供，一次性使用。與胸腔引流導管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進行閉式引流的患者。 | Ⅱ | 新增 |
14-06-04 | 真空負壓機 | 通常由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)管路產(chǎn)生醫(yī)用負壓，達到持續(xù)或間歇進行創(chuàng)面引流或者提供負壓環(huán)境輔助傷口閉合的目的。用于去除腔隙或創(chuàng)面分泌物和壞死組織。 | Ⅱ | 新增 |
14-06-07 | 醫(yī)用電動吸引器械 | 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。以網(wǎng)電源或蓄電池驅(qū)動。負壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供。利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。 | Ⅱ | 新增 |
14-07-01 | 電動沖洗器 | 通常由主機、加溫模塊、電源模塊組成。不含沖洗液。用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術(shù)中術(shù)后沖洗組織，也可對沖洗液加溫。 | Ⅱ | 新增 |
14-09-03 | 外科海綿敷料 | 通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無菌提供，一次性使用。用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液、手術(shù)過程中承托器官、組織等。還用于腔道（如鼻腔）的填塞壓迫止血。 | Ⅱ | 新增 |
14-13-01 | 無菌保護套 | 通常由開口端和套體組成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，無菌提供。用于覆蓋外科手術(shù)室器械臺、操作臺、顯示屏等上，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。 | Ⅱ | 新增 |
14-15-05 | 無菌墊單 | 通常由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。無菌提供，一次性使用。病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品 | Ⅱ | 新增 |
14-16-01 | 潔凈屏 | 通常由箱體、風機組、過濾器、電氣控制器等組成。用于手術(shù)過程中患者手術(shù)部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染。 | Ⅱ | 新增 |
14-16-06 | 無菌咬口 | 手術(shù)或檢查時患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合，或便于插入和固定氣管插管。 | Ⅱ | 新增 |
14-16-08 | 體表器械固定裝置 | 通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創(chuàng)口接觸。無菌提供，一次性使用。用于固定使用過程中的醫(yī)療器械 | Ⅱ | 新增 |
14-16-10 | 無菌棉棒/球/片 | 通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。 | Ⅱ | 新增 |
14-16-13 | 無菌接管機 | 通常由主機、控制器、熔接裝置、顯示屏組成。用于將兩根醫(yī)用管路無菌地接合在一起。 | Ⅱ | 新增 |
15-04-01 | 電動患者手術(shù)位置固定輔助器械 | 通常由主機、通用連接附件、床夾等組成。有源產(chǎn)品。用于手術(shù)中，膝、肩、髖及小關(guān)節(jié)的固定及術(shù)中調(diào)整。 | Ⅱ | 新增 |
16-04-19 | 干眼檢測儀 | 通常由光源、CCD相機和控制系統(tǒng)組成，與計算機和配套軟件組合使用。通過患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。 | Ⅱ | 新增 |
16-05-06 | 接觸式眼科觀察鏡片 | 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學器具（與角膜接觸）。用于輔助眼科治療和手術(shù)。 | Ⅱ | 新增 |
16-05-06 | 角膜板層刀片 | 通常為片狀設(shè)計，帶刃口。無菌提供，一次性使用。與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。 | Ⅱ | 新增 |
16-05-06 | 眼內(nèi)照明器 | 通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖和插入頭（無菌提供，一次性使用）、可拆下和可消毒的旋鈕組成。用于眼科手術(shù)期間對眼內(nèi)的照明。 | Ⅲ | 新增 |
16-06-03 | 醫(yī)用光輻射防護眼鏡 | 通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線，但能透過一定可見光的材料制成。用于在診斷或手術(shù)過程中防護紫外、藍光、紅光和紅外危害。 | Ⅱ | 新增 |
16-06-03 | 激光防護眼鏡 | 一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。用于在診斷或手術(shù)過程中防止激光輻射對人眼的傷害。 | Ⅱ | 新增 |
17-00-00 | 一次性口腔麻醉導管 | 產(chǎn)品由軟管、軟管接頭、手柄、套筒組成，可帶或不帶一次性使用無菌注射針。與口腔麻醉助推儀配合使用，適用于口腔局部麻醉時輸送麻醉劑用。 | Ⅲ | 新增 |
17-01 | Ⅱ類口腔診察
設(shè)備
|
| Ⅱ | 新增 |
17-03-02 | 牙科用椅 | 通常由底座支撐系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、腳踏開關(guān)、椅面和頭托組成。有源產(chǎn)品。用于牙科臨床診療時承載患者（牙科椅）、醫(yī)護人員（醫(yī)師椅）。 | Ⅱ | 新增 |
17-03-04 | 牙科手機及附件 | 根據(jù)動力來源不同分為氣動和電動。其中氣動馬達通過壓縮空氣推動葉片旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生動力，電動馬達通過電磁原理產(chǎn)生動力。與牙科手機配套使用。用于驅(qū)動牙科手機。 | Ⅱ | 新增 |
17-03-10 | 口腔麻醉推注設(shè)備 | 通常由助推管和主機組成。通過設(shè)定程序控制注射的速度和流量，實現(xiàn)自動注射。用于口腔麻醉劑的注射。 | Ⅱ | 新增 |
17-03-12 | 牙科骨磨 | 通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產(chǎn)品。用于口腔科手術(shù)過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時使用。 | Ⅱ | 新增 |
17-04-06 | 牙科銼 | 一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機用器械。工作端有刻紋或螺旋刃口，起切削、平整的作用。該產(chǎn)品連接手機使用，由主機提供動力。配合有源器械使用，用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。 | Ⅱ | 新增 |
17-04-10 | 打磨拋光清潔器具 | 分為手動和機動兩類。手動類產(chǎn)品通常由手持部分和工作端組成；機動類產(chǎn)品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機連接，其工作端為毛刷或杯狀。用于對修復(fù)體的拋光、打磨以及多余部分的去除，或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。 | Ⅱ | 新增 |
17-04-11 | 種植體安裝輔助器械 | 通常為上頜竇提升用球囊等，在牙科種植過程使用。無源產(chǎn)品。無菌提供。用于牙科種植過程。 | Ⅱ | 新增 |
17-04-14 | 口腔清洗器具 | 對口腔進行沖洗的無源產(chǎn)品。無菌提供，一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或雜物。 | Ⅱ | 新增 |
17-04-15 | 噴槍 | 通常由槍體、手柄和噴桿組成。按使用時手持方式不同分為彎式和直式兩種類型。根據(jù)需要可把壓縮空氣、水或氣水噴霧以噴射的形式傳送到口腔內(nèi)某一部位。通常連接在牙科治療機上使用。用于口腔清洗、吹干。 | Ⅱ | 新增 |
17-05-03 | 根管封閉劑 | 粉液劑、單糊劑或雙糊劑，充填后固化，通常有氧化鋅-丁香酚類、氫氧化鈣基類、環(huán)氧樹脂類、碘仿類等。屬于牙科根管充填材料。用于根管治療過程中，單獨或配合固體根管填充材料（充填尖）使用進行根管充填?；砻馇闆r須至少符合 YY0717 牙科根管封閉材料的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
17-05-07 | 臨時充填材料 | 固體、單組份或雙組份糊劑。固體通常為古塔膠；糊劑通常由樹脂基質(zhì)、經(jīng)過表面處理的無機填料、引發(fā)體系等組成，或由硫酸鈣/鋅、氧化鋅、樹脂基質(zhì)等組成。用于用于根管治療過程中臨時充填。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0495 牙根管充填尖、YY0717 牙科根管封閉材料?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
17-05-08 | 蓋髓材料 | 糊劑、液劑或粉液型。通常有氫氧化鈣類、氧化鋅丁香酚類、硅酸鹽類等。用于直接蓋髓、活髓切斷或者間接蓋髓。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0717 牙科根管封閉材料。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
17-06-00 | 牙科增材制造用金屬材料 | 牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料，用于通過激光選區(qū)熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，如：GB 17168 《牙科學 固定和活動修復(fù)用金屬材料》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分。豁免情況不包括用于制作頜面贗復(fù)體、種植體及附件等產(chǎn)品?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
17-06-01 | 牙科切削用金屬材料 | 牙科切削用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金、鎳鉻合金、貴金屬合金金屬材料，用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等（非植入）修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，如：GB 17168 《牙科學 固定和活動修復(fù)用金屬材料》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
17-06-02 | 全瓷義齒用玻璃陶瓷 | 粉狀、糊劑或塊狀，主要成分為：二氧化硅、五氧化二磷、三氧化二鋁、氧化鋰、氧化鉀及其他氧化物。其中二氧化硅、五氧化二磷、三氧化二鋁、氧化鋰材料成分（重量百分比）應(yīng)大于90%。可按組分、預(yù)期用途等不同分為若干類，可分別供定制式義齒的牙核、牙本質(zhì)瓷/牙體、牙釉質(zhì)、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。用于全瓷貼面、嵌體、單冠、三單位及以下橋體的制作及全瓷修復(fù)。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 30367 牙科學 陶瓷材料?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
17-06-02 | 全瓷義齒用染色液 | 液劑，主要成分為：純凈水、聚乙二醇、氯化氫、氯化鐵、氯化鉺、氯化鉺、食用色素，可按組分不同分為若干類。用于義齒用陶瓷材料的染色。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0631 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
17-06-03 | 可切削用聚合物基義齒修復(fù)材料 | 通常由有機基質(zhì)和無機填料制成，用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標準要求?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品，不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
17-08-03 | 種植支抗 | 螺柱狀或其他形狀固體，一般采用金屬材料制成，包括鈦、鈦合金、鉭等，用于正畸或正頜治療中需要借助種植體加強支抗，以最大限度移動牙齒或頜骨，輔助進行正畸或正頜治療。豁免情況不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
17-09-05 | 止血排齦劑 | 含血管收縮或止血功能溶液的棉線，或膏狀材料。一般由硫酸鋁、氯化鋁等成分組成，用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦并輔助止血?；砻馇闆r不包括藥械組合產(chǎn)品，以及與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
17-09-12 | 咬合蠟 | 雙組份糊劑或粉液劑或片。通常由硅橡膠或軟質(zhì)塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收。咬合檢查材料經(jīng)咬合后通過固化、變色、變形或?qū)κ┝Σ糠诌M行染色起到指示作用。用于口腔修復(fù)治療中，記錄上下牙列咬合關(guān)系，并根據(jù)記錄結(jié)果，制作口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 | Ⅱ | 新增 |
18-04-01 | 一次性使用球囊子宮支架 | 通常由由導管、球囊、導管座組成。用于子宮內(nèi)操作及手術(shù)之后的宮內(nèi)放置，以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。 | Ⅱ | 新增 |
18-06-01 | 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 | Ⅱ | 新增 |
18-06-06 | 流產(chǎn)吸引器 | 通常由吸引泵、開關(guān)、安全閥、止回閥、儲液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產(chǎn)吸引管配套使用。可在其他影像設(shè)備監(jiān)視下（如超聲診斷儀）使用。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。 | Ⅱ | 新增 |
18-07-04 | 精子密度梯度分離液 | 一般由硅烷包裹的硅膠顆粒、無機鹽成分、能量底物、酸堿緩沖成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分組成。不含有我國同類已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。用于作為密度梯度分離介質(zhì)分離精子。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
18-07-04 | 精子制動液 | 一般由聚乙烯吡咯烷酮、無機鹽成分、能量底物、酸堿緩沖成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分組成。不含有我國同類已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。用于在對精子進行顯微操作時降低精子活動力。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
18-07-04 | 顆粒細胞去除液 | 一般由透明質(zhì)酸酶、無機鹽成分、酸堿緩沖成分、抗生素、人血清白蛋、水等成分組成的溶液。用于輔助生殖技術(shù)中去除卵子顆粒細胞。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
18-07-04 | 體外輔助生殖用操作液 | 用于取卵、取精、配子/胚胎洗滌、操作的短時接觸溶液，如取卵液、卵泡沖洗液、配子緩沖液、操作液、精子洗滌液、器皿沖洗液等。不含有我國同類已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
18-07-04 | 體外輔助生殖用冷凍/解凍液 | 一般由冷凍保護劑、無機鹽成分、能量底物、酸堿緩沖成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分組成。不含有我國同類已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。預(yù)期用于人配子、胚胎、卵母細胞的冷凍/解凍，包括程序化及玻璃化冷凍解凍。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
18-07-05 | 胚胎培養(yǎng)箱 | 通常由培養(yǎng)箱主機、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時差培養(yǎng)箱可具有時差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對配子，胚胎及其他細胞進行培養(yǎng)。 | Ⅱ | 新增 |
18-07-05 | 時差培養(yǎng)箱 | 通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對細胞、配子、胚胎進行培養(yǎng)及動態(tài)監(jiān)測和分析，評估胚胎發(fā)育能力。 | Ⅱ | 新增 |
19-02-01 | 步態(tài)訓練設(shè)備 | 通常由減重裝置、主機、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓練患者步態(tài)促進康復(fù)，可附帶步態(tài)評估功能。用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓練。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓練設(shè)備。 | Ⅱ | 新增 |
19-02-02/05 | 肢體康復(fù)訓練設(shè)備 | 通常由床架、綁帶、機械支撐部件、電動控制裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓練促進康復(fù)，用于對腦中風、腦外傷、腦卒中等導致肢體運動功能障礙的患者進行肢體運動康復(fù)訓練。不包括生物電信號采集、反饋和電刺激功能。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓練設(shè)備。 | Ⅱ | 新增 |
19-02-03 | 平衡訓練設(shè)備 | 通常由測量平臺、輔助支架、平衡訓練軟件等組成。通常對站立或坐在測試平臺上的患者進行平衡能力訓練，可附帶平衡能力評估功能。用于對平衡能力障礙患者進行康復(fù)訓練。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓練設(shè)備。 | Ⅱ | 新增 |
19-02-04 | 振動訓練設(shè)備 | 通常由訓練平臺、控制裝置、固定架等組成。通過周期機械振動方式，達到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。用于改善運動功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓練設(shè)備。 | Ⅱ | 新增 |
20-03-05 | 滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法。 | Ⅱ | 新增 |
20-03-07 | 一次性使用埋線針 | 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成.用于穴位的穿刺埋線。 | Ⅱ | 新增 |
20-03-10 | 一次性使用浮針 | 通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。用于浮針療法 | Ⅱ | 新增 |
21-00-00 | 臨床管理軟件 | 用于臨床科室診療活動管理。 | Ⅱ、Ⅲ | 新增 |
22-07-02 | 圖像掃描儀器 | 通常由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現(xiàn)為掃描圖像。用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、觀察等。 | Ⅱ | 新增 |
22-10-05 | 糖化血紅蛋白層析柱 | 通常由柱體和固定部件等組成。與分析設(shè)備配套使用，用于對人體樣本中的被測物進行分離。 | Ⅱ | 新增 |
22-11-06 | 末梢血采集容器 | 通常由容器（管或瓶或管瓶或試管）、蓋子和添加劑組成。用于人體末梢血樣的采集、運輸和存儲等。 | Ⅱ | 新增 |