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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械第三方注冊服務(wù)內(nèi)容介紹
發(fā)布日期:2018-07-16 00:00瀏覽次數(shù):7268次
在杭州這個(gè)遍地是公司的城市里,醫(yī)療器械第三方注冊服務(wù)的數(shù)量也絕不會太多,所以大家也不是很清楚注冊一家醫(yī)療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求,今天就來分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關(guān)內(nèi)容,但大家也知道政策一直在變,因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線客服人員。

在杭州這個(gè)遍地是公司的城市里,醫(yī)療器械第三方注冊服務(wù)的數(shù)量也絕不會太多,所以大家也不是很清楚注冊一家醫(yī)療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求,今天就來分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關(guān)內(nèi)容,但大家也知道政策一直在變,因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線客服人員。

醫(yī)療器械第三方注冊服務(wù)內(nèi)容介紹.jpg

注冊費(fèi)繳納程序

公司注冊申請人向杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊費(fèi)繳納申請,杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后發(fā)出《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》,注冊申請人按要求繳納注冊費(fèi)。

注冊費(fèi)繳費(fèi)說明

(1)《藥品注冊管理辦法》中有備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng),不收取注冊費(fèi)。屬于上海市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的補(bǔ)充申請事項(xiàng),免收注冊費(fèi)。

(2)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中的規(guī)定,注冊登記事項(xiàng)變更申請等,不收取變更注冊費(fèi)。

(3)注冊申請人需要在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后五個(gè)工作日內(nèi)按照通知書上要求的內(nèi)容,繳納注冊費(fèi),沒有繳納注冊費(fèi)的,視為自動放棄注冊。所以這個(gè)時(shí)間大家一定要把握好。 

(4)注冊申請接受受理后,申請人自己提出撤銷注冊申請或是上海市藥監(jiān)局依法不允許注冊的,已經(jīng)繳納過的注冊費(fèi)不會退回。如果申請人再次提出注冊申請,注冊費(fèi)還需重新繳納。 

中小企業(yè)優(yōu)惠政策

對與滿足《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》條件的企業(yè),企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,可以不用收取注冊費(fèi)。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局下的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局推行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,被受理創(chuàng)新醫(yī)療器械審批組織專家審查后并在政府網(wǎng)站上公示的醫(yī)療器械,無異議后進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品就是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

其他問題說明

對于符合退還注冊費(fèi)條件的,申請人向受理部門提交退費(fèi)申請等有關(guān)材料,于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

 


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