?看到綜述資料這個(gè)詞，大家是不是想起了大學(xué)時(shí)期的畢業(yè)論文設(shè)計(jì)，今天說到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。
看到綜述資料這個(gè)詞，大家是不是想起了大學(xué)時(shí)期的畢業(yè)論文設(shè)計(jì)，今天說到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題
一、上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械注冊單元：
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。例如醫(yī)用電動(dòng)床新增型號規(guī)格，產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、適用人群等均與現(xiàn)有型號有所不同，未分析說明新增型號與原有型號能放在同一注冊單元的理由。
二、上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之產(chǎn)品作用機(jī)理：
未說明產(chǎn)品新增模式的工作原理和特點(diǎn)。
三、上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之結(jié)構(gòu)組成：
未詳細(xì)說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成變更；未對不同型號的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成上的差異進(jìn)行詳細(xì)描述；例如醫(yī)用電動(dòng)床產(chǎn)品未提交結(jié)構(gòu)組成中新增電池的介紹和實(shí)物照片；手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品未將不同型號之間的差異如：主體原材料、結(jié)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)描述。
四、上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之適配的產(chǎn)品：
未提交新增適配的產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡未提交此次新增適配的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器的注冊信息（如產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求等）。
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