序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查產(chǎn)品 | 檢查依據(jù) | 檢查日期 | 檢查結(jié)論 | 整改情況 |
1 | 杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、可吸收止血微球、注射用裝飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 體外規(guī)范、無菌規(guī)范 | 2023.3.7-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
2 | 杭州正源電子有限公司 | 高壓注射器 | 規(guī)范 | 2023.3.9-2023.3.10 | 停產(chǎn)整改 | 已完成 |
3 | 寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司 | 一次性使用靜脈輸液針 | 無菌規(guī)范 | 2023.3.8-2023.3.9 | 限期整改 | 已完成 |
4 | 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 規(guī)范 | 2023.3.8-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
5 | 杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用導引導絲 | 無菌規(guī)范 | 2023.3.8-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
6 | 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 體外規(guī)范 | 2023.3.13-2023.3.14 | 限期整改 | 已完成 |
7 | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（PCR法） | 體外規(guī)范 | 2023.3.13-2023.3.15 | 限期整改 | 已完成 |
8 | 杭州優(yōu)思達生物技術(shù)股份有限公司 | 核酸擴增檢測分析儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法） | 規(guī)范 | 2023.3.13-2023.3.14 | 限期整改 | 已完成 |
9 | 美康生物科技股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 體外規(guī)范 | 2023.3.13-2023.3.16 | 通過檢查 | / |
10 | 杭州萊和生物技術(shù)有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 體外規(guī)范 | 2023.3.15-2023.3.17 | 停產(chǎn)整改 | 已完成 |
11 | 振德醫(yī)療用品股份有限公司 | 生物纖維素敷料（受托生產(chǎn)） | 無菌規(guī)范 | 2023.3.15-2023.3.17 | 通過檢查 | / |
12 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 體外規(guī)范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 通過檢查 | / |
13 | 余姚市久盛醫(yī)療用品廠 | 硅橡膠人工鼻梁等2個產(chǎn)品 | 植入規(guī)范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 限期整改 | 已完成 |
14 | 溫州欣視界科技有限公司 | 硬性角膜接觸鏡，硬性透氧性角膜接觸鏡 | 規(guī)范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 限期整改 | 已完成 |
15 | 杭州康基醫(yī)療器械有限公司 | 一次性結(jié)扎夾 | 無菌規(guī)范 | 2023.3.22-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
16 | 微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 | 胰島素泵用皮下留置針；持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 無菌規(guī)范 | 2023.3.22-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
17 | 杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 體外規(guī)范 | 2023.3.23 | 通過檢查 | / |
18 | 寧波勝杰康生物科技有限公司 | 一次性使用冷凍消融球囊導管 | 無菌規(guī)范 | 2023.3.23-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
19 | 杭州鴻立生物醫(yī)療科技有限公司 | 同種異體骨植入材料 | 植入規(guī)范 | 2023.3.28-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
20 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管 | 無菌規(guī)范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
21 | 杭州德晉醫(yī)療科技有限公司 | 微導管 | 無菌規(guī)范 | 2023.3.28-2023.3.30 | 限期整改 | 已完成 |
22 | 杭州迪安生物技術(shù)有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 體外規(guī)范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
23 | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 體外規(guī)范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
24 | 寧波領(lǐng)肽生物工程有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 體外規(guī)范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 停產(chǎn)整改 | 已完成 |
25 | 浙江微度醫(yī)療器械有限公司 | 可吸收軟組織拉提整形帶 | 無菌規(guī)范、植入規(guī)范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
26 | 杭州愛晶倫科技有限公司 | 有晶體眼后房屈光晶體 | 植入規(guī)范 | 2023.4.12.-2023.4.14 | 限期整改 | 已完成 |
27 | 杭州安杰思醫(yī)學科技股份有限公司 | 一次性內(nèi)鏡用注射針 | 無菌規(guī)范 | 2023.4.10-2023.4.12 | 限期整改 | 已完成 |
28 | 微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司 | 導引導絲 | 無菌規(guī)范 | 2023.4.10-2023.4.12 | 通過檢查 | / |
29 | 浙江德康醫(yī)療器械有限公司 | 椎間融合器 | 植入規(guī)范 | 2023.4.24-2023.4.26 | 限期整改 | 已完成 |
30 | 杭州眾測生物科技有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法) | 體外規(guī)范 | 2023.4.24 | 停產(chǎn)狀態(tài) | / |
寧波海爾施基因科技股份有限公司（受托企業(yè)） | 2023.3.30-2023.3.31 | 未開展受托生產(chǎn) |
31 | 浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司 | 直型金屬接骨板 | 植入規(guī)范 | 2023.4.25-2023.4.27 | 限期整改 | 已完成 |
32 | 旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司 | 空心纖維透析器 | 無菌規(guī)范 | 2023.5.9-2023.5.11 | 限期整改 | 已完成 |
33 | 普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用胰島素注射筆用針頭 | 無菌規(guī)范 | 2023.5.10-2023.5.12 | 限期整改 | 已完成 |
34 | 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 | 一次性使用靜脈留置針，一次性使用麻醉穿刺包 | 無菌規(guī)范 | 2023.5.18-2023.5.19 | 限期整改 | 已完成 |
35 | 浙江新德意醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用精密過濾輸液器，一次性使用輸血器 帶針 | 無菌規(guī)范 | 2023.5.16-2023.5.17 | 限期整改 | 已完成 |
36 | 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 | 經(jīng)導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)\經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng) | 植入規(guī)范 | 2023.5.23-2023.5.24 | 限期整改 | 已完成 |
37 | 鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司 | 無液氦超導磁共振 | 規(guī)范 | 2023.5.23-2023.5.25 | 限期整改 | 已完成 |
38 | 寧波慈北醫(yī)療器械有限公司 | 內(nèi)固定鈦板 | 植入規(guī)范 | 2023.6.7-2023.6.9 | 限期整改 | 已完成 |
39 | 寧波韋科醫(yī)療科技有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 無菌規(guī)范 | 2023.6.7-2023.6.9 | 通過檢查 | / |
40 | 浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 | 金屬接骨螺釘 | 植入規(guī)范 | 2023.6.6-2023.6.9 | 限期整改 | 已完成 |
41 | 杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 植入規(guī)范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
42 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 一次性使用椎體擴張球囊套件，丙烯酸樹脂骨水泥 | 植入規(guī)范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
43 | 浙江華福醫(yī)用器材有限公司 | 一次性使用無菌注射器 帶針，一次性使用靜脈輸液針 | 無菌規(guī)范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
44 | 浙江三創(chuàng)生物科技有限公司 | 殼聚糖宮頸膜 | 無菌規(guī)范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
45 | 杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 | 全縫線錨釘、不可吸收帶線錨釘 | 植入規(guī)范 | 2023.7.5 -2023.7.7 | 限期整改 | 已完成 |
46 | 杭州博士頓光學有限公司 | 硬性透氣角膜接觸鏡 | 規(guī)范 | 2023.7.13-2023.7.15 | 限期整改 | 已完成 |
47 | 杭州迪安生物技術(shù)有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 體外規(guī)范 | 2023.7.17-2023.7.19 | 限期整改 | 已完成 |
48 | 杭州優(yōu)思達生物技術(shù)股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法） | 體外規(guī)范 | 2023.7.12-2023.7.13 | 限期整改 | 已完成 |
49 | 杭州九源基因工程有限公司 | 骨修復材料 | 植入規(guī)范 | 2023.7.20-2023.7.23 | 限期整改 | 已完成 |
50 | 浙江龍德醫(yī)藥有限公司 | 一次性使用無菌注射器 帶針，一次性使用無菌胰島素注射器 | 無菌規(guī)范 | 2023.7.26-2023.7.28 | 限期整改 | 已完成 |
51 | 杭州艾力康醫(yī)藥科技有限公司 | 聚乙烯醇顆粒栓塞劑，明膠海綿顆粒栓塞劑 | 植入規(guī)范 | 2023.7.26-2023.7.28 | 限期整改 | 已完成 |
52 | 浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 無菌規(guī)范 | 2023.7.10-2023.7.11 | 限期整改 | 已完成 |
53 | 美康生物科技股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 體外規(guī)范 | 2023.7.25-2023.7.26 | 通過檢查 | / |
54 | 杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司 | 胎兒染色體非整倍體(T13、T18、T21)檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 體外規(guī)范 | 2023.8.15-2023.8.16 | 限期整改 | 已完成 |
55 | 浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 植入規(guī)范 | 2023.8.10-2023.8.11 | 限期整改 | 已完成 |
56 | 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 | 一次性使用無菌注射器 | 無菌規(guī)范 | 2023.8.15-2023.8.16 | 限期整改 | 已完成 |
57 | 貝普醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 無菌規(guī)范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 限期整改 | 已完成 |
58 | 浙江一益醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌規(guī)范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 停產(chǎn)整改 | 已完成 |
59 | 浙江歐健醫(yī)用器材有限公司 | 一次性使用靜脈輸液針，一次性使用無菌注射器 帶針 | 無菌規(guī)范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 限期整改 | 已完成 |
60 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 | 獨立軟件 | 2023.8.23-2023.8.25 | 限期整改 | 已完成 |
61 | 杭州創(chuàng)心醫(yī)學科技有限公司 | 牛心包心臟外科補片 | 植入規(guī)范 | 2023.9.6-2023.9.8 | 限期整改 | 已完成 |
62 | 杭州德心醫(yī)療科技有限公司 | 介入引導導絲 | 無菌規(guī)范 | 2023.9.11-2023.9.15 | 停產(chǎn)整改 | 已完成 |
上海形狀記憶合金材料有限公司（受托企業(yè)） |
63 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置 | 規(guī)范 | 2023.9.11 | 停產(chǎn)狀態(tài) | / |
64 | 浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司 | 一次性使用避光精密過濾輸液器 | 無菌規(guī)范 | 2023.9.12-2023.9.13 | 限期整改 | 已完成 |
65 | 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 | 一次性內(nèi)鏡用注射針 | 無菌規(guī)范 | 2023.7.12-2023.7.14 | 限期整改 | 已完成 |
66 | 浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 無菌規(guī)范 | 2023.9.14-2023.9.15 | 限期整改 | 已完成 |
67 | 浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司 | 一次性使用靜脈輸液針 | 無菌規(guī)范 | 2023.9.11-2023.9.13 | 限期整改 | 已完成 |
68 | 大晶眼健康科技（浙江）有限公司 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌規(guī)范 | 2023.9.11-2023.9.12 | 停產(chǎn)狀態(tài) | / |
安徽維視達康科技有限公司（受托企業(yè)） | 2023.9.13-2023.9.15 | 限期整改 | 已完成 |