創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？
發(fā)布日期:2024-01-24 20:05瀏覽次數(shù):678次
對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊(cè)產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？一起看本文。
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創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求選擇相適應(yīng)評(píng)價(jià)路徑，如選擇用同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)選取境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品作為對(duì)比器械進(jìn)行同品種比對(duì)，對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)具有相同或相似的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性。若使用同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。
盡管有難度，但法規(guī)并未關(guān)閉同品種臨床評(píng)價(jià)這扇門。