2023年11月7日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心對(duì)《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。
2023年11月7日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心對(duì)《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法的申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)要求。
本指導(dǎo)原則是對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交相應(yīng)的申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)、指南、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械的再處理應(yīng)同時(shí)遵守相關(guān)部門規(guī)定。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，主要包括以下兩種情形：
（一）最初以無菌形式提供給用戶，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即清潔、消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。
（二）最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進(jìn)行處理（即清潔、消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。
僅由單個(gè)患者使用，并且預(yù)期在每次使用之前需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械也適用于本指導(dǎo)原則。以非無菌形式提供，并要求用戶在使用前進(jìn)行處理的一次性使用的醫(yī)療器械可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。此外，按照本指導(dǎo)原則中的再處理說明的要求可能不足以殺滅朊病毒，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提醒用戶按照其他相關(guān)規(guī)定對(duì)預(yù)期可能與朊病毒接觸的器械進(jìn)行處理。
本指導(dǎo)原則并未針對(duì)某具體的醫(yī)療器械提供設(shè)計(jì)、測(cè)試或者再處理確認(rèn)方面的建議，如有關(guān)專用指導(dǎo)原則針對(duì)某具體的醫(yī)療器械提供了相關(guān)建議，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)遵守專用指導(dǎo)原則。
二、基本原則
（一）可重復(fù)使用醫(yī)療器械的一般要求
1.設(shè)計(jì)要求
可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)應(yīng)便于用戶進(jìn)行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。一些復(fù)雜的器械設(shè)計(jì)（例如管腔內(nèi)軸構(gòu)造、分離器通道、精細(xì)通道、密封件和接合關(guān)節(jié)表面）對(duì)清潔和清潔確認(rèn)提出了特殊要求。在器械的早期設(shè)計(jì)開發(fā)階段，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮便于進(jìn)行有效再處理的設(shè)計(jì)優(yōu)化（例如，將難以進(jìn)行再處理的部件設(shè)計(jì)為一次性使用、設(shè)計(jì)沖洗孔、明確和/或提供專用清潔附件等）。
2.確?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械的安全性
可重復(fù)使用器械的注冊(cè)申請(qǐng)人和用戶在確保醫(yī)療器械再處理的安全性和有效性方面都發(fā)揮重要作用。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)充分明確再處理的信息，例如為用戶提供再處理應(yīng)采用的方法、設(shè)備、參數(shù)等信息。同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在體系文件中保留相關(guān)再處理信息的測(cè)試文件、數(shù)據(jù)、記錄等內(nèi)容，證明再處理的信息已經(jīng)過確認(rèn)并易于用戶理解且具有可操作性。
（二）再處理說明的一般考慮
再處理是將使用過的或被污染的醫(yī)療器械進(jìn)行處理以滿足后續(xù)使用要求的經(jīng)確認(rèn)的過程。再處理通常包括清潔、消毒或滅菌，清潔過程用于去除污染，消毒或滅菌用于殺滅微生物。可重復(fù)使用器械的再處理從預(yù)處理開始，通常包括以下三個(gè)步驟：
1.預(yù)處理：為了后續(xù)更好地清潔，再處理從預(yù)處理開始。預(yù)處理包含使用后及時(shí)的初步清潔步驟或措施，主要目的是防止器械內(nèi)部和外部的污染物干固。
2.徹底清潔：在預(yù)處理后，應(yīng)徹底清潔器械。通常，應(yīng)在專用清潔區(qū)域進(jìn)行徹底清潔。在使用期間可能不會(huì)被病原體污染的器械（例如血壓計(jì)袖帶、聽診器等）通常不需要消毒或滅菌，因此清潔后即可使用。
3.消毒或滅菌：根據(jù)器械的適用范圍，器械應(yīng)進(jìn)行消毒或滅菌，以供再次使用。
再處理的流程概述如圖1所示，附件2中提供了各再處理步驟的詳細(xì)概述。在某些情形下（如器械被傳染病病原體污染），在滅菌處置之前需要對(duì)器械進(jìn)行消毒，這類情形不在本指導(dǎo)原則的考慮范圍之內(nèi)。
需要注意的是，清潔、消毒和滅菌是完全不同的過程。
清潔是通過物理或化學(xué)方式去除污物；所采用的清潔方法和醫(yī)用清洗劑應(yīng)能有效去除污物。有效的清潔應(yīng)滿足以下幾個(gè)要求：
最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移；防止殘留污物在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)的積聚；滿足后續(xù)消毒或滅菌步驟的需要。
消毒和滅菌目的是減少或殺滅微生物，所采用的消毒或滅菌的方法和試劑應(yīng)能達(dá)到相應(yīng)的消毒或滅菌效果。有關(guān)消毒和滅菌的定義，有關(guān)消毒和滅菌過程的具體信息，請(qǐng)參見本指導(dǎo)原則五（五）3的內(nèi)容。
因此，清潔步驟應(yīng)獨(dú)立于消毒或滅菌進(jìn)行單獨(dú)確認(rèn)。
三、清潔過程的確認(rèn)
對(duì)再處理說明中清潔過程進(jìn)行確認(rèn)的目的是：該方法（手動(dòng)或自動(dòng)）能使器械滿足進(jìn)行下一步處理的要求，并最終可安全重復(fù)使用；用戶應(yīng)能正確理解再處理說明中的內(nèi)容并執(zhí)行相應(yīng)的步驟。
(一)應(yīng)在最不利情況下確認(rèn)清潔過程
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其再處理說明中的清潔過程進(jìn)行確認(rèn)。清潔確認(rèn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途及臨床使用時(shí)可能受到的污染情況（污染物種類），應(yīng)包括清潔過程的最不利情況（如清洗最困難，污染最多時(shí)的狀態(tài)等），并至少采用一種與臨床污染物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法。清潔確認(rèn)方案應(yīng)明確測(cè)試終點(diǎn)，并且能確保該器械最難以清潔的部分通過常規(guī)的清洗能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。對(duì)于所有試驗(yàn)，都應(yīng)選擇合理的樣本量以證明試驗(yàn)的有效性。
1.人造污染物、接種部位和模擬使用
再處理確認(rèn)中應(yīng)包括完整的模擬使用測(cè)試方案。
1.1人造污染物
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇一種人造污染物進(jìn)行測(cè)試。人造污染物的成分應(yīng)能代表其在臨床使用時(shí)可能接觸到的污染物，并且對(duì)清潔過程最具挑戰(zhàn)性。例如，喉鏡在檢查時(shí)可能會(huì)接觸血液和粘液，因此，為了模擬最難以清潔的情況，人造試驗(yàn)污染物應(yīng)為多組分污染物，其中包括模擬血液和粘液的物質(zhì)。對(duì)血液或粘液進(jìn)行單獨(dú)的清潔確認(rèn)不能代表最不利情況下的挑戰(zhàn)，因?yàn)檠汉驼骋旱幕旌衔锔y清潔。所選擇的人工試驗(yàn)污染物應(yīng)對(duì)至少一種具有代表性的臨床相關(guān)污染物成分進(jìn)行定量試驗(yàn)（例如，總有機(jī)碳或蛋白質(zhì)）。
不建議將孢子（或任何其他微生物）對(duì)數(shù)減少試驗(yàn)用于確認(rèn)清潔方法的有效性。關(guān)于孢子（或任何其他微生物標(biāo)記）對(duì)數(shù)減少值與器械有機(jī)物污染去除效果之間的直接相關(guān)性，目前還缺少足夠的科學(xué)證據(jù)。微生物的對(duì)數(shù)減少只能表明再處理過程降低了微生物的數(shù)量并不能表明其他有機(jī)物污染也降低了。
1.2接種部位
污染物接種應(yīng)模擬最不利情況的臨床使用條件。應(yīng)在器械上所有可能接觸患者材料的部位接種人造污染物，包括所有難以清潔的位置。
1.3模擬使用條件
設(shè)計(jì)清潔確認(rèn)方案時(shí)，應(yīng)考慮模擬使用條件，特別是對(duì)于因重復(fù)使用而導(dǎo)致污染物累積的器械，應(yīng)采用經(jīng)歷過多次模擬使用后的器械。清潔效果的確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行多個(gè)完整的使用循環(huán)，并用于評(píng)估污染物累積情況。模擬使用循環(huán)次數(shù)應(yīng)合理。
模擬使用試驗(yàn)過程應(yīng)與實(shí)際使用狀態(tài)一致，以模擬最不利情況下的臨床使用條件（例如，最不利情況持續(xù)時(shí)間）。為了試驗(yàn)時(shí)能充分的對(duì)器械進(jìn)行污染，應(yīng)對(duì)器械所有預(yù)期的功能或動(dòng)作進(jìn)行操作（如重復(fù)連接、彎曲等），對(duì)于在臨床使用時(shí)需通電、加熱的器械（如電動(dòng)牙科手機(jī)和高頻手術(shù)器械），在模擬使用時(shí)也應(yīng)同樣模擬這些情況。如果在重復(fù)使用過程中會(huì)將污物推入器械中更難清潔的部位，則確認(rèn)的過程應(yīng)復(fù)現(xiàn)這種最不利的情形。如果臨床使用后無法立即清潔導(dǎo)致污染物可能干固（例如，沒有經(jīng)過充分處理的外來器械），進(jìn)行方法確認(rèn)時(shí)應(yīng)模擬污物干固的最不利情形（最長(zhǎng)的時(shí)間）。
對(duì)照組器械應(yīng)以與試驗(yàn)組器械完全相同的方式進(jìn)行制備；陽性對(duì)照器械應(yīng)被污染，陰性對(duì)照器械不得污染。
2.確認(rèn)方案：測(cè)試清潔過程的方法
確認(rèn)方案應(yīng)明確清潔過程中的時(shí)間、溫度和濃度等參數(shù)。
清潔確認(rèn)方案應(yīng)在清潔說明的每個(gè)步驟中明確最短時(shí)間、最低溫度、最低的稀釋度等，應(yīng)能代表所有最不利情況下的再處理?xiàng)l件。且清潔確認(rèn)方案應(yīng)將這些最嚴(yán)格的條件用于清潔說明的每個(gè)步驟。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)再處理說明中的清潔方法和確認(rèn)方案中的清潔方法進(jìn)行詳細(xì)的并行比較，以確定和說明所有最不利情況下的處理?xiàng)l件。
最不利情況再處理?xiàng)l件的示例：
§ 如果清潔說明建議進(jìn)行10至20分鐘預(yù)浸泡，確認(rèn)方案應(yīng)規(guī)定10分鐘。
§ 如果清潔說明建議用戶在45oC±5oC下進(jìn)行手動(dòng)清潔，確認(rèn)方案應(yīng)規(guī)定在40oC下進(jìn)行清潔。
§ 酶洗滌劑：一般情況下，“最不利情況”意味著最短時(shí)間、最低溫度等。但酶洗滌劑例外，其通常具有“最佳有效”的溫度范圍。確認(rèn)方案應(yīng)考慮酶洗滌劑清潔說明中規(guī)定的溫度范圍。
§ 醫(yī)用清潔器/消毒器：如果清潔過程使用了自動(dòng)清潔器/清洗消毒器或超聲清潔器，則最不利情況應(yīng)包括自動(dòng)清潔器/清洗消毒器或超聲清潔器的預(yù)期循環(huán)參數(shù)的極限值。
§ 如果器械構(gòu)成中包含必須在清潔過程中沖洗的管腔、端口或通道，則確認(rèn)方案應(yīng)包括最小的沖洗參數(shù)，例如時(shí)間、沖洗量或流量以及重復(fù)次數(shù)（例如，10 mL沖洗，執(zhí)行 3次）。
3.試驗(yàn)：試驗(yàn)類型和方案
3.1選擇試驗(yàn)類型
建議至少使用一種能夠直接測(cè)量有臨床意義的相關(guān)污染物的定量試驗(yàn)方法。選擇試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)考慮多個(gè)因素，包括但不限于：在實(shí)際臨床使用期間器械預(yù)期接觸的污染物、臨床相關(guān)污染物成分的試驗(yàn)特異性，以及試驗(yàn)方法與擬定清潔終點(diǎn)間的靈敏度。
無論選擇何種試驗(yàn)類型，在確認(rèn)過程中都應(yīng)對(duì)器械的外表面和內(nèi)表面進(jìn)行目視檢查。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供試驗(yàn)類型的選定理由，可參考國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、已發(fā)表的文獻(xiàn)、已公開的測(cè)定方法等。如果注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的試驗(yàn)方法與以上內(nèi)容有差異，應(yīng)提供相應(yīng)理由（可參考GB/T 35267、YY/T 0734系列標(biāo)準(zhǔn)等）。
3.2方法確認(rèn)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)測(cè)試污染物殘留量的試驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。試驗(yàn)方法應(yīng)包括分析靈敏度和特異性信息，以及擬定的清潔終點(diǎn)，并設(shè)置對(duì)照組。
建議對(duì)照組的設(shè)置如下：
陰性器械對(duì)照：器械應(yīng)未污染，并經(jīng)受與試驗(yàn)器械相同的清潔和提取。殘留污染物的量應(yīng)等于或略高于陰性樣本對(duì)照。
陽性器械對(duì)照：使用已知量的污染物污染器械，但不對(duì)其進(jìn)行清潔，然后提取殘留污染物。殘留污染物應(yīng)等于或稍低于所接種的污染物量。在計(jì)算時(shí)應(yīng)使用污物回收率校正結(jié)果。
陰性樣本對(duì)照：“提取”應(yīng)在未使用任何器械的情況下進(jìn)行。此樣本用作空白對(duì)照。
陽性樣本對(duì)照：在未使用任何器械的情況下將已知量的污染物（等于或略高于定量限度）添加到“提取物”中。
3.3提取方法
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)回收器械殘留污染物的提取方法，并應(yīng)確定回收率。確定回收率常使用極限提取和使用已知量的污染物進(jìn)行提取的方法。提取應(yīng)對(duì)所有表面進(jìn)行采樣，包括內(nèi)表面（如管腔）和接合表面。在確定回收率試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)明確具有最不利情況挑戰(zhàn)（最難去除）的被污染部件。應(yīng)確保用于從器械中去除試驗(yàn)污物的提取量不過大，否則會(huì)使用于測(cè)定的試驗(yàn)標(biāo)記物被稀釋到檢測(cè)水平以下。
一些器械的設(shè)計(jì)會(huì)包含在使用過程中可能被污染但在清潔和提取過程中難以接觸的較復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)（例如管腔、內(nèi)部移動(dòng)部件）。因此，應(yīng)設(shè)計(jì)清潔方法和拆卸方法以接觸這些表面。對(duì)于此類在結(jié)構(gòu)上較為復(fù)雜的器械，在提取方法確認(rèn)和器械清潔確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)的內(nèi)部表面區(qū)域進(jìn)行采樣。因此，在確認(rèn)研究中，可能需要額外的拆卸過程，以便從這些難以接觸的區(qū)域充分提取殘留污染物。這種額外拆卸一般不需要對(duì)基本構(gòu)成組件進(jìn)行進(jìn)一步拆解或者破壞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
對(duì)于包含預(yù)期不與臨床污染物和液體接觸的內(nèi)腔/內(nèi)部密封結(jié)構(gòu)的器械，應(yīng)證明清潔液、沖洗水和/或人體的組織、體液等不會(huì)通過不完整的密封、接縫或其他內(nèi)外連通氣室滲入器械的內(nèi)部。
如果確定存在臨床污物或清潔液侵入的風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)證明清潔方法可滿足器械使用期限內(nèi)任何時(shí)候被污染的所有內(nèi)部表面的清潔終點(diǎn)。
(二) 確定模擬使用方案的資源
建議在清潔過程的確認(rèn)中使用最不利情況下的模擬使用方案。在適用的情況下，建議可咨詢臨床醫(yī)生，以確定實(shí)際的、最不利情況下的器械污染的程度和性質(zhì)。此外，在確定再處理方案時(shí)，應(yīng)考慮可操作性和人為因素問題。
四、消毒/滅菌過程的確認(rèn)
（一）消毒/滅菌確認(rèn)流程如下圖所示：
（二）消毒/滅菌方式的選擇
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)價(jià)消毒/滅菌方式的適宜性，包括消毒/滅菌因子的適應(yīng)性、對(duì)器械性能以及對(duì)器械材料的物理和/或化學(xué)等方面的影響，例如，選擇高溫壓力蒸汽滅菌時(shí)需考慮壓力變形、熱塑等影響；選擇化學(xué)消毒劑消毒時(shí)，需考慮化學(xué)腐蝕、材料兼容、消毒劑殘留等影響。
不應(yīng)使用工業(yè)滅菌方式替代醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床滅菌方式進(jìn)行確認(rèn)。
（三）消毒/滅菌過程參數(shù)的選擇
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)消毒/滅菌過程參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。消毒/滅菌過程參數(shù)可以是下列因素按照特定順序的一種或多種組合：
1. 消毒/滅菌因子的濃度；
2. 溫度；
3. 作用時(shí)間；
4. 作用壓力；
5. 濕度；
6. 其他影響因素。
為保證有效的消毒/滅菌過程，若需要，應(yīng)確認(rèn)消毒/滅菌過程的前處理、后處理，如：
——可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒/滅菌前應(yīng)進(jìn)行的處理，如浸泡、保濕、清潔、清洗、干燥、包裝、器械的數(shù)量或裝載量、擺放位置、用于達(dá)到裝載量的輔助器械的選擇等內(nèi)容；
——可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒后的處理，如終末漂洗、干燥、轉(zhuǎn)運(yùn)、存放、包裝等內(nèi)容；
注：干燥可結(jié)合五（五）5.11“干燥”的內(nèi)容；
——可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌后的處理，如存放、通風(fēng)等內(nèi)容。
（四）消毒/滅菌過程確認(rèn)
1.確認(rèn)方式
為最大限度的模擬可重復(fù)使用醫(yī)療器械的實(shí)際使用時(shí)的最不利條件，消毒/滅菌驗(yàn)證過程建議采用器械染菌的驗(yàn)證方式，不建議采用A0值、自含式生物指示物或化學(xué)指示物等其他方式進(jìn)行驗(yàn)證。
2.參考微生物的選擇
根據(jù)不同的器械的預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)水平、消毒等級(jí)、消毒/滅菌過程的抗力、器械自身生物負(fù)載的抗力等因素，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)參考微生物的代表性，并且微生物的抗力符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.染菌部位的選擇
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)指定染菌部位，并闡述理由。染菌部位的選擇原則應(yīng)能模擬最不利的臨床使用條件，并易于測(cè)試。
4.染菌評(píng)估
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)用于驗(yàn)證的可重復(fù)使用醫(yī)療器械上的參考微生物數(shù)量，如，用于消毒驗(yàn)證的可回收參考微生物數(shù)量應(yīng)不小于1×105CFU/件，用于滅菌驗(yàn)證的可回收微生物數(shù)量不小于1×106CFU/件，并應(yīng)規(guī)定合適的陰性對(duì)照和陽性對(duì)照。
5.消毒/滅菌過程確認(rèn)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)消毒/滅菌過程，并制定相應(yīng)的方案，并使用挑戰(zhàn)過程來進(jìn)行確認(rèn)，用以模擬臨床消毒/滅菌過程中的最不利條件。通?？墒褂蒙儆谡f明書規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時(shí)間作為挑戰(zhàn)，如說明書規(guī)定的常規(guī)蒸汽滅菌過程為121℃，30分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇121℃，20分鐘；說明書規(guī)定的器械常規(guī)消毒過程為12至15分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇說明書中要求的最短時(shí)間，即12分鐘。
確認(rèn)后的消毒/滅菌參數(shù)方應(yīng)標(biāo)注在說明書中，注冊(cè)申請(qǐng)人在說明書中也應(yīng)注明：若使用者在使用環(huán)節(jié)對(duì)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，如降低消毒劑濃度、增加負(fù)載數(shù)量、降低處理溫度、減少處理時(shí)間，則新參數(shù)必須經(jīng)過確認(rèn)后方可使用。
6.消毒/滅菌效果評(píng)定
消毒/滅菌效果通過具體殺滅對(duì)數(shù)值/無菌保證水平進(jìn)行評(píng)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)可重復(fù)使用醫(yī)療器械與人體接觸的部位、接觸污染物的種類及數(shù)量、可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)程度等因素綜合考慮。
器械進(jìn)行一個(gè)消毒過程后，微生物的殺滅對(duì)數(shù)值至少為3，在某些情況下應(yīng)要求更高的殺滅對(duì)數(shù)值。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)不同的消毒水平選擇適用的微生物種類和確定微生物殺滅對(duì)數(shù)值要求，并提供選擇依據(jù)。
器械經(jīng)已確認(rèn)的滅菌方法滅菌后，無菌保證水平（SAL）應(yīng)能達(dá)到 10-6。
7.評(píng)價(jià)可能的殘留（如適用）
為確保器械在預(yù)期使用的安全，應(yīng)評(píng)估消毒/滅菌因子在使用中或使用后，可能的殘留物質(zhì)對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械和患者的潛在影響，殘留的消毒/滅菌因子濃度不超過消毒/滅菌劑制造商規(guī)定的水平，并應(yīng)有相應(yīng)的控制措施，這些措施可包括多次漂洗、加熱解析、滅菌劑強(qiáng)制排除、強(qiáng)制通風(fēng)等方式。
8.滅菌工藝對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響
對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)滅菌次數(shù)或使用期限，可以向使用者提供使用壽命終止的指標(biāo)/指示物，或者提供給使用者每次滅菌后進(jìn)行器械性能檢驗(yàn)的方法和接受準(zhǔn)則?？蓞⒖嘉澹ㄎ澹?.12項(xiàng)“重復(fù)使用壽命”的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。
考慮到法規(guī)文件篇幅較長(zhǎng)，本文僅僅是前半部分內(nèi)容，如需完整文件，可聯(lián)系杭州證標(biāo)客獲取。
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