對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目來說，在臨床試驗前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看本文。
在臨床試驗開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？
開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在臨床試驗開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計已定型且完成產(chǎn)品檢驗，其安全性、功能性適于開展醫(yī)療器械臨床試驗。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評估和確認(rèn)過程的記錄。
保護(hù)受試者的利益，特別是受試者的安全是醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會關(guān)注的重點，因此，在開展醫(yī)療器械臨床試驗前，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)確保擬注冊產(chǎn)品的安全性、功能性適于開展醫(yī)療器械臨床試驗。
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