申報產(chǎn)品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產(chǎn)品的本質屬性，并為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。
摘要：如果申報產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄》的要求或未被列入《豁免目錄》，但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟、臨床應用廣泛且風險較低而又有成熟的同類產(chǎn)品的情況下，同品種途徑是非常好的選擇。需要注意的是，在進行同品種途徑進行臨床評價時，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的實質等同性相當重要，因為理論上，兩個產(chǎn)品任何差異都可能影響其臨床風險與獲益。因此，醫(yī)療器械從業(yè)者們對品種醫(yī)療器械資料的獲取、產(chǎn)品之間差異性的論證和相關臨床數(shù)據(jù)的收集等存在很多疑問，以下是證標客為大家收集的官方權威解答。
一、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如果選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進行對比，生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料需不需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權？
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（總局通告2015年第14號），對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價的要求中，明確數(shù)據(jù)應是合法獲得的相應數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監(jiān)[2015] 247號）基于數(shù)據(jù)應合法獲得，規(guī)定依據(jù)《導則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權書?！夺t(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》對于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權要求進行了進一步解讀，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權。因此，通過同品種醫(yī)療器械對比進行臨床評價時，若選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗測量、行業(yè)共識等，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權書。
二、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中關于同品種醫(yī)療器械的判定，提出十六項對比項目，需要逐項對比嗎？
《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中提到“與每一個同品種醫(yī)療器械進行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目”同時指出“若存在不適用的項目，應說明不適用的理由”，附錄2列舉了包括基本原理、安全性標準、符合的國家標準、行業(yè)標準、適用范圍等項目。申請人在進行對比時，應充分考慮產(chǎn)品的設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度等，選擇對比項目并闡述理由，例如超聲理療設備比對應重點考慮設備的結構組成、基本原理、主要性能指標、關鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用途等，對于生產(chǎn)工藝、使用方法等，由于生產(chǎn)工藝對該產(chǎn)品的安全有效性的影響可通過其他項目的對比進行評價，使用方法對于同類產(chǎn)品基本相似，可不進行對比。
三、某產(chǎn)品從II類升到III類，類別調整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價嗎？
可以，但應充分收集其作為II類產(chǎn)品時的上市前和上市后數(shù)據(jù)，進行合理地總結和分析。主要關注申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險是否可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性是否均有適當?shù)淖C據(jù)支持。
四、按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦？
同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評價，根據(jù)申報產(chǎn)品設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度的不同，具有不同作用，包括確認同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認，風險受益是否在可接受范圍內；充分識別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風險，為申報產(chǎn)品的風險受益分析提供信息；通過臨床數(shù)據(jù)確認非臨床研究的剩余風險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價提供臨床數(shù)據(jù)等。
同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)除了臨床文獻數(shù)據(jù)，還包括臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)包括已完成的臨床研究數(shù)據(jù)集、不良事件數(shù)據(jù)集和與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)集，其中不良事件數(shù)據(jù)集可以通過監(jiān)管機構上市后的投訴、不良事件公開獲取。
此外，申請人還需確認選取的同品種產(chǎn)品是否為同類產(chǎn)品中臨床關注度較高的、安全有效性已得到公認的產(chǎn)品，以及文獻檢索策略是否恰當，能否保證檢索的全面性。