采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？一起看正文。
采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？一起看正文。
無菌醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？
關(guān)于無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)的確定，無菌醫(yī)療器械注冊申請人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。
更多有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。