日前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可單獨(dú)申請注冊證，再委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”。
上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰表示，擴(kuò)大試點(diǎn)范圍對本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)來說都是一個(gè)福音，這將進(jìn)一步解決企業(yè)參與試點(diǎn)受到區(qū)域限制的問題，使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類型將不斷豐富。同時(shí)，這也將進(jìn)一步推動本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng)，資源優(yōu)化配置效應(yīng)也將愈加顯現(xiàn)。據(jù)了解，市食藥監(jiān)局正積極推進(jìn)第三類產(chǎn)品納入試點(diǎn)的服務(wù)和與國家局器審中心的對接，以早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋。同時(shí)，期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國。