1 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 | 制定 | 推薦性 |
2 | 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測 | 制定 | 推薦性 |
3 | 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第2部分：術(shù)語 | 制定 | 推薦性 |
4 | 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：數(shù)據(jù)集通用要求 | 制定 | 推薦性 |
5 | 醫(yī)用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法 | 制定 | 推薦性 |
6 | 抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法） | 制定 | 推薦性 |
7 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法） | 制定 | 推薦性 |
8 | EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 制定 | 推薦性 |
9 | 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒 | 制定 | 推薦性 |
10 | B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 制定 | 推薦性 |
11 | 人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒） | 修訂 | 推薦性 |
12 | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 修訂 | 推薦性 |
13 | 乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗方法 | 制定 | 推薦性 |
14 | 抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 制定 | 推薦性 |
15 | 補(bǔ)體4測定試劑盒（免疫比濁法） | 制定 | 推薦性 |
16 | 抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法） | 制定 | 推薦性 |
17 | 甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 制定 | 推薦性 |
18 | 體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間 | 制定 | 推薦性 |
19 | 紅細(xì)胞計數(shù)和白細(xì)胞計數(shù)參考測量程序測量不確定度評定指南 | 制定 | 推薦性 |
20 | 癌胚抗原（CEA）定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 | 修訂 | 推薦性 |
21 | 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法） | 修訂 | 推薦性 |
22 | 人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒 | 修訂 | 推薦性 |
23 | 體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第3部分：檢出限與定量限 | 制定 | 推薦性 |
24 | 外科植入物涂層第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求 | 制定 | 推薦性 |
25 | 外科植入物運動醫(yī)學(xué)植入物縫線拉伸試驗方法 | 制定 | 推薦性 |
26 | 無源外科植入物乳房植入物的專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 |
27 | 骨接合植入物金屬股骨頸固定釘 | 修訂 | 推薦性 |
28 | 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定 | 修訂 | 推薦性 |
29 | 心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測試方法 | 制定 | 推薦性 |
30 | 肝臟射頻消融治療設(shè)備 | 修訂 | 強(qiáng)制性 |
31 | X射線血液輻照設(shè)備 | 制定 | 推薦性 |
32 | X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備體型特異性劑量估算值計算方法 | 制定 | 推薦性 |
33 | 醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器 | 修訂 | 推薦性 |
34 | 醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器 | 修訂 | 推薦性 |
35 | 聚氨酯男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法 | 制定 | 推薦性 |
36 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定 | 強(qiáng)制性 |
37 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定 | 強(qiáng)制性 |
38 | 麻醉和呼吸設(shè)備 導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求 | 制定 | 推薦性 |
39 | 封堵攔截導(dǎo)管 | 制定 | 推薦性 |
40 | 內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部沖吸器 | 制定 | 推薦性 |
41 | 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 | 制定 | 推薦性 |
42 | 醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評估方法 | 制定 | 推薦性 |
43 | 醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求 | 制定 | 推薦性 |
44 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 制定 | 強(qiáng)制性 |
45 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評估、補(bǔ)償或緩解醫(yī)用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求 | 制定 | 強(qiáng)制性 |
46 | 電動手術(shù)臺 | 修訂 | 推薦性 |
47 | 電動氣壓止血儀 | 制定 | 推薦性 |
48 | 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭 | 制定 | 推薦性 |
49 | 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀 | 制定 | 推薦性 |
50 | 醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定 | 修訂 | 推薦性 |
51 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 |
52 | 一次性使用注射針識別色標(biāo) | 修訂 | 推薦性 |
53 | 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械 | 制定 | 強(qiáng)制性 |
54 | 眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分：基本要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 |
55 | 眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料 | 修訂 | 推薦性 |
56 | 眼科儀器眼底照相機(jī) | 修訂 | 推薦性 |
57 | 眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定 | 修訂 | 推薦性 |
58 | 眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理 | 修訂 | 推薦性 |
59 | 生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第1部分:可降解聚酯類 | 制定 | 推薦性 |
60 | 生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第2部分：貽貝粘蛋白 | 制定 | 推薦性 |
61 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性 | 制定 | 推薦性 |
62 | 可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征 | 制定 | 推薦性 |
63 | 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗 | 制定 | 推薦性 |
64 | 醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分：通用要求和通用試驗方法 | 制定 | 推薦性 |
65 | 一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針) | 修訂 | 推薦性 |
66 | 末梢采血裝置第1部分：一次性使用采血針 | 制定 | 推薦性 |
67 | 醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應(yīng)用連接件 | 制定 | 推薦性 |
68 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性 | 修訂 | 推薦性 |
69 | 一次性使用靜脈留置針 | 修訂 | 推薦性 |
70 | 聚乙烯醇止血海綿 | 制定 | 推薦性 |
71 | 醫(yī)用超聲耦合劑 | 修訂 | 推薦性 |
72 | 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 | 修訂 | 推薦性 |
73 | 超聲仿組織體模的技術(shù)要求 | 修訂 | 推薦性 |
74 | 牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和震蕩器械的桿 | 修訂 | 推薦性 |
75 | 牙科學(xué)根管器械第1部分:通用要求 | 修訂 | 推薦性 |
76 | 牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)和器 | 修訂 | 推薦性 |
77 | 牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號 | 修訂 | 推薦性 |
78 | 小型壓力蒸汽滅菌器 | 修訂 | 推薦性 |
79 | 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效 | 修訂 | 推薦性 |
80 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器 | 制定 | 推薦性 |
81 | 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 | 修訂 | 推薦性 |
82 | 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量 | 制定 | 推薦性 |
83 | 牙科學(xué)與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試 | 修訂 | 推薦性 |
84 | 牙科學(xué)牙本質(zhì)小管封堵效果體外評價方法 | 制定 | 推薦性 |
85 | 牙科學(xué)修復(fù)用金屬材料中主要成分的快速無損檢測方法 手持式X射線熒光光譜法（半定量法） | 制定 | 推薦性 |
86 | 牙科學(xué)正畸矯治器用膜片 | 制定 | 推薦性 |