國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作
發(fā)布日期:2020-02-10 12:34瀏覽次數(shù):2329次
2020年2月7日，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
引言：2020年2月7日，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作
2020年2月7日，在前期工作部署的基礎(chǔ)上，根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關(guān)工作安排，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
國家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能，對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，按照醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服，對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009），也按相應(yīng)注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，加快辦理。
國家藥監(jiān)局明確要求各省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）開展應(yīng)急審批。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。
國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門派員深入企業(yè)加強指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達到相關(guān)要求，同時切實加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。
標簽：醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證